先週はMeijiSeikaファルマと、ゼリア新薬の新社長の内定会見、そして第一三共の経営説明会などがありました。MeijiSeikaファルマの社長には国内営業、事業戦略で手腕を振るってきた小林大吉郎氏が内定、ゼリア新薬の社長には32年間社長を務めた前代、伊部幸顕氏の娘婿、伊部光弘氏が内定しました。

MeijiSeikaファルマは海外事業強化を打ち出しながら、国内営業、事業一筋の小林氏を抜擢、「国内も海外も、マネージメントの基本は変わらない」と意欲満々でした。国内企業トップ、武田薬品が国際化を重視し、青い目の社長を迎える中でMeijiSeikaファルマは「純日本人マネジメント」で、海外事業強化に挑むことになります。

ゼリアの新社長は前代の娘婿でしたが、４月に養子縁組を結んで、多胡姓から伊部姓になりました。42歳！！お若い！！「養子縁組は社長就任の絶対条件だったのか？」との質問に伊部幸顕現社長は「違う。それこれとは切り離して考えている」とのことでしたが、結果、世襲制が維持されたことになります。

第一三共は抗凝固薬エドキサバンを海外でも単独販売することを決断、過去数年悩まされたランバクシーの経営リスクも縮小していることを強調しています。同社は医療用、一般用、ジェネリックと手広く事業を進めるハイブリット経営を志向していますが、それは今後も維持していきます。ただ、こと日本市場では、大手新薬メーカーのジェネリック事業は苦戦が見込まれています。そこをどう乗り越えるか？注目です。

写真は右上から、Meijiの小林新社長、ゼリアの伊部新社長、第一三共の中山社長。それではみなさま、充実した素敵な一週間をお過ごしください。

こんにちは！みなさまお久しぶりです。ＧＷも終わって二週目に突入。さすがに今週は「いやあ、休みボケでしてぇ～」って言い訳は使えませんぜ（笑）本気モードに入らないと！！で、お休み中も、ずっと続いていたのがＳＴＡＰ細胞を巡る疑惑報道。結果、論文に不正があったということで、処理される方向になっています。で、簡便な方法で、色んな組織に分化するというＳＴＡＰ細胞。結局のところ、あるの？ないの？ということになると、これがよくわかりません。「ＳＴＡＰ細胞は、あります！！」「いや、ありません」。「私は見ました」「いや、私は見たことがない」って。。。なんだか、これ小学生の頃、流行ったＵＦＯとか、ツチノコとか、サスカッチ（雪男）を巡る論議に似てませんか？完全に迷走状態に陥ってしまっています（笑）。

　学術研究の立場では「科学的に検証されている状況ではない」というのが正確な見解でしょうか。英国科学雑誌ネイチャーに、日本人女性の研究論文が掲載されるのは快挙だったので、１月の掲載と同時に小保方さんが、ものすごく脚光を浴びたわけです。しかし、実はその３か月前の１０月。ネイチャーは日本人女性の論文をもう一つ掲載しています。東大病院の研究グループの岩部美紀氏。善玉ホルモン、アディポネクチンの受容体に作動するアディポロンという化合物についての論文です。まだ、マウスを使った実験段階ですが、これを経口投与すると、カロリー制限や、適度な運動をした後のような体内状態を作り出すことができることがわかりました。つまり、これを医薬品として飲めば、高カロリー、高脂肪の食事を続け、運動をしなくても、生活習慣病の予防ができるかも知れないのです。ＳＴＡＰ細胞はバイオですが、こっちは低分子ですから、地味って言えば地味なんですが、実社会への応用という点において、ＳＴＡＰ細胞よりはるかに、意義のある研究成果だと思います。にもかかわらず、世間はＳＴＡＰ、ＳＴＡＰ。アディポロンのアの字も出ません。アディポロン。今後、どうなるでしょうか？己（オノレ）は「超ぜいたく薬」「セレブご用達薬」にならないことを望みます。医薬経済５月15日号にそのあたりのことを書きましたので、ご興味のある方は是非ともご覧ください⇒http://shop.risfax.co.jp/products/list.php?category_id=2

で、写真はゴールデンウィーク中に立ち寄った京都で撮影。龍谷ミュージアムの敷地で、無邪気に遊ぶ子供たちと、京都区役所駅の構内にあった色鮮やかな鯉の彫金版。では、みなさま素敵な一週間をお過ごしください！

　みなさま、お元気ですか？今回のゴールデンウィーク。飛び石の間を含めると、最大１１日間のお休みになります。みなさまは、いかがお過ごしですか？己（オノレ）は普段やろうとしていてできていない身辺雑事を整理したり、大事な旧友たちに会ったり、心身を整えたり、おいしいものを食べたり、飲んだり、昼寝したり・・・って、チョッ、あなたっ！！（笑）。

　書いているうちに段々、自堕落になっていくようなのでここらで止めます(^_^.)。

で、いつも薬新カフェをご覧いただき、ありがとうございます。本日４月28日、そして５月５日は更新をお休みさせていただきます。次回の更新は１２日月曜日になります。引き続き、よろしくお願いいたしまーす。それではみなさま、充実した素敵な一週間をお過ごしください！！

　政府の経済財政諮問会議で、本郷の旧帝大や、民間シンクタンク、財閥系企業のお偉いさんが「薬価の毎年改定」を提案したことが、医療、薬業界でちょっとした話題になっています。己（オノレ）の第一印象は「一体、どこまで腰を入れて出した提案なんだよ。またコケ脅かしかよ？」って感じです。そもそも「毎年改定」。新しい提案ではない。０５年にも、散々、議論して、実現できなくて終わった経緯がある。性懲りもなくまた出してきたわけです。

ここでいう薬価とは、医療保険で支払われる医薬品の公定価格です。しかし、医療機関が医薬品を購入する時は、卸と交渉しますので、実際には公定価格より、安く購入します。つまり、医療機関は公定価格より安く買って、後から医療保険から公定価格で支払を受ける。だから実際の購入価格と、公定価格（薬価）に差額が生じる。その差額がそっくり医療機関に入ります。それがいいか、悪いかという議論は、また別のレンジなので、ひとまず置いておきますが、医療保険には「医薬品の公定価格は、できるだけ実購入価に近づけるべき」という考えが基本にあります。だから、その基本に沿って、２年に一回、実購入価を調査して、公定価格を改定します。つまり実購入価は、時の経過とともに、変動するから、それに合わせて公定価格を変えましょうということなのです。

で、改定は、いま２年に一回やります。一旦市場に出した医薬品の価格は下がることはあっても、上がることはないから、改定の度に、公定価格（薬価）も下がり続ける。経済財政諮問会議のお偉いさん達が「毎年改定」を提案するのは「２年に一回じゃなく。毎年やれ。そうすれば公定価格が下がる分、保険財政が楽になるんじゃん」っていうことなんです。でも、薬価を下げて浮いた財源で、保険財政が軽減されているかというと、そんなことないんですよね。薬価を下げて浮いた財源は、お医者さんや、看護師さん、検査技師さん、薬剤師さんの技術料（診療報酬）に回している。だからこそ、いまは薬価改定も、診療報酬改定も２年に一回、同時期にやっている。薬価を下げても、それは診療報酬に行くから、必ずしも医療保険財政が軽減されるわけではないんです。

ですから、お偉いさんが「薬価の毎年改定を実施して保険財政を軽減しよう」と主張するなら、まず「薬価と診療報酬は別物。両者の関係を断ち切ります」と明言し、そのうえで「薬価は毎年改定するけど、診療報酬は２年に一回のままだよ。薬価は下げても、それは診療報酬には回さないよ」とはっきり言うべきなんです。それを言わないで、提案資料に、おっかなびっくり、ちょこっと書いても、日本医師会はじめとする医療団体の反対に合って、また押し返される。へっぴり腰で、ビビりながら提案するなら、出しても意味ないんです。お偉いさん達は、それなりに給与待遇もいいんだら、お国のため、国民のために、もっと腹を据えた、しっかりした提案をして欲しいものです。今回の「毎年改定」の提案は、本当にじっくり考え、過去を検証して出したものなのでしょうか？己には、財務省の入れ知恵としか思えないんです。

あと素朴な疑問なんですが、「実購入価を公定薬価に適正に反映させる」という場合、果たして「毎年改定」は最善策なんでしょうか？もっといい方法はないでしょうか？医療機関と卸の交渉が成立し、購入価が決まった段階で、公定価格（薬価）も変えるのが、最も間違いがない正しいやり方でしょう。つまり「公定価格（薬価）」＝「購入価格」です。ネット全盛の電脳社会です。不可能とは思えないんですが、いかがでしょうか？どうあれ、いまさら「毎年改定」は、単なる嫌がらせにしかならない気がします。

で、写真上は経済財政諮問会議。内閣府の動画をＰＣ画面上で撮影したので画像粗いです。すみません（汗）。それから下は己の誕生日。愛娘がレストランでパーティーを開いてくれました。最後に、このスィーツが出てきて、父ちゃん、感無量！！！！（泣）幼かった頃、こんな日が来るとは思わなかったです。うれしいもんですね。ちなみに「ちゃん」というのは己の呼称。「父親」の意です（笑）。では皆様、充実した素敵な一週間をお過ごしください！

  武田薬品の肥満症治療薬オブリーンが薬価収載されないまま宙に浮いています。昨年９月に製造承認を得て、１１月の中央社会保険医療協議会総会にかかったのですが、「体重減少率が２％じゃ、ちょっと走るのと変わらない」「脂質吸収抑制を謳っているに、それをしっかり証明する臨床データがない」などと散々叩かれて出直しを命ぜられました。で、先週４月９日。５か月ぶりに薬価収載の審議があったのですが、審議資料にオブリーンの名前はありませんでした。またも見送りになったのです。

これまで各社が果敢に開発を進めてきた肥満症治療薬のほとんどは、食欲抑制を狙って脳の中枢神経系に作用するものでした。ところがこれだと、うつなど副作用も強く、なかなか市場に出せません。米ＦＤＡに却下されて涙をのんだ企業も多い。一方、武田のオブリーンは消化管に作用して脂肪の吸収を抑える。要するに脂肪を吸収せずに、外に出しちゃう。下剤みたいな薬です。もちろん副作用は中枢に作用するものより、少ない。しかし、効き目もイマイチ、となるわけです。しかも同業他社がしのぎを削る肥満大国、米国を避けて、日本だけで製品化をもくろんでいました。確かに武田のＭＲは日本で評価が高いですから、ネシーナ、アクトス、ロトリガなどと「抱き合わせ」で使用を持ちかければ、臨床現場は「あんまり効かないけど、副作用は少ないから、とりあえず使っとくか」となり、使用が増え、武田は儲かるでしょう。しかし、オブリーン。本当に医療保険に不可欠な薬なのでしょうか？

中医協は武田の「狡猾な戦略」を見抜いたかのように、薬価収載（保険適用）をペンディングにしました。次の薬価収載審議は５月。武田のオブリーンは中医協の壁をどう突破するか？

写真、上は中医協の審議風景。下は上野で撮影した屋台。花見客の襲来も、すっかり一段落して静かになった不忍の池の畔に出てた、おでん屋さん。懐かしき昭和の香りプンプンでしょ！？では、皆様、充実した素敵な一週間をお過ごしください！！

　第一三共が品質問題でズーッと悩まされてきたインドの子会社ランバクシーを、同じくインドのサンファーマに実質的に売却することになりました。第一三共が持っているランバクシーの株式６３．４％をサンファーマに渡して、代わりに第一三共がサンファーマの株を９％受け取るという株式交換形式です。

０８年に、第一三共がランバクシーの株式６３．４％を取得した時の費用は約５０００億円。一方、サンファーマの株式９％は時価で約２０００億円ですから、単純計算で約３０００億円の損です。買収以降の体制整備、諸問題でランバクシーに投じてきたその他費用を勘案すると、損額はさらに数千億単位で膨らみます。要するにマイナス覚悟で売り払う「損切り」。とはいえ、ランバクシーが抱える問題がいつ解消できるのか、いまのところ全く不透明で、今後も費用がどんどん嵩む可能性があること。また、それによって第一三共のブランドが揺らぎ、株価が低迷しっぱなしになること。そういう「損失」を考えれば「勇気ある撤退！お見事！」と称賛したくもなります。

ただ、今度のサンファーマとの契約。一部情報によると「株式交換後も、ランバクシーの問題によって生じた費用は、第一三共にも、一定程度の負担義務が生じる」とあります。７日の記者会見では、明らかにされませんでしたが、もしそれが事実であれば、「第一三共はランバクシー問題から、スッキリ解放された」というには早いかもしれません。

ともあれ、昨日の記者会見で得た感触からすると、ランバクシー問題に一区切りついたので、次の株主総会では取締役級の人事があるかもしれません。【写真＝第一三共の中山讓治社長、７日の記者会見にて】

２０１４年度に突入！！第一週から怒涛のごとく、記者会見が押し寄せてきましたあ～。とくに先週は２日は重要案件が目白押し。武田薬品の次期社長、クリストフ・ウェーバー氏の顔見せ会見、サノフィの業績発表、ノバルティスのＳＩＧＮ研究疑惑の第三者委員会調査報告が数時間差で開かれ、都内３か所を転戦しました。さらに翌日３日はノバルティスの経営陣刷新発表、４日は日本製薬団体連合会・保険薬価研究委員会の14年度薬価制度改革の総括会見で、ものすごく「濃ゆーい」一週間となりました。

どの会見も非常にエポックなのですが、中でも印象的だったのは元厚労事務次官、近藤純五郎氏がノバルティスのＳＩＧＮ研究疑惑で放った一言。「この程度で厚労省は動かない！」ってやつです（３日付ＲＩＳＦＡＸ参照）。ＳＩＧＮ研究はタシグナの副作用軽減効果を測る患者アンケートで、ノバルティスのＭＲが、医師に代わって調査票を回収していたことが、調査の信頼性、個人情報保護の観点から「問題だ！」と、なりました。近藤氏は真相を解明する第３者委員会の１委員として、問題点を明らかにし、ノバルティスに反省を促しました。しかし、「薬事法違反で厚労省が調査に動く可能性はあるか？」と記者に問われて、すかさず「動かない」と述べたのです。でまた、その言い回しが長けているんですよ。「この程度で動いていたら、全部（の医師主導臨床研究を対象に調査を）やらないといけなくなる。だから、おそらく無理」というのです。医師主導臨床研究に、深く関与しているのはノバルティスだけでなく、他社も相当程度、関与しているということを知ってのことなんですね。

近藤氏の厚労事務次官在任期間は２００１年１月～０２年８月まで。その前職の保険局長時代に、取材で大変、お世話になりました。今回の記者会見で、およそ１０年ぶりにお姿を拝見。お年は召されましたが、物事の本質を射抜くように輝く、瞳の奥の怜悧な光は、往年のままでした。

で、写真、上は近藤純五郎氏、そして下は近所の荒川土手で撮影。春の到来を喜ぶかのように咲く、小さな青い花。名前はわかりません（笑）。と、ここまで書いたら第一三共からサンファーマとランバクシーの合併会見のお知らせが・・・今週も、忙しくなりそうです！では皆様、素敵な一週間をお過ごしください！

　臨床研究を巡る医師と製薬企業の「不適切な関係疑惑」が続々と指摘されています。いわゆるディオバン問題については、先週、厚労省の検討会が報告書をまとめて一定の対応方策が示されましたが、最近になってノバルティスの抗がん剤のタシグナの副作用軽減効果、武田薬品の高血圧治療薬ブロプレスのイベント抑制効果、エーザイのアルツハイマー治療薬アリセプトと密接に絡む病状進行手法などの研究で、新たな疑惑が浮上しています。「もうどうにも止まらない」って感じ。まだまだ出て来そうです。由々しき状況であるのは間違いないのですが、よくよく考えれば結局のところ、昔は、みんな何の疑いも持たず、悪びれもせず、普通のこととしてまかり通っていた医師と製薬企業の「悪しき慣習」が根底にあるんですよね。だからマスメディアも、ひっぱたき方を間違えると「現在の価値観で過去を裁く」“蛮行”に陥りかねない。っていうか、マスメディアだって、その「悪しき慣習」に乗って、いい思いをしてきた面があるんじゃないの？偉そうに人の批判をするのはいいけど、少しは自分も反省しろよって思うのです。もろろん自戒もこめて。（この辺りのことは医薬経済１４年４月１日号にしっかり書きましたので、是非、ご購読ください！）

で、なんで、ここにきて「悪しき慣習」が問題になるのか？と考えますと、己（オノレ）は日本でも産学連携が活発化し、個々の研究が社会の注目を浴びるようになったからではないか？と思うのです。調べてみると、実は米国でも、同じような状況がありました。80年にバイドール法ができて以降、利益相反問題が続出するのです。ご承知の通り、バイドール法は、研究者に知的財産という金銭的なインセンティブを与え、その研究成果が速やかに民間企業の製品開発に活かされるよう様々な便宜を認める法律です。この法律で、医師、研究者にビジネスマインドが芽生え、産学連携も活発化しました。一方で、利益相反が絡んだ悲壮な事件がいくつも出てきます。自分が関わる研究を成功させたいがために、無理な治験を進め、被験者を死亡に至らしめたゲルシンカー事件などはその最たるものです。しかしながら、産学連携は活発化し、米国の製薬産業は強くなった。そういう意味で、バイドール法制定を基本とする米国の産業強化策はみごとに成功したのです。

だから、いま日本で一連の臨床研究が問題になるのは産学連携の「幕開け」「黎明期」ではないかと。とかく「けしからん」「けしからん」と叩かれるだけの出来事ですが、敢えてそう言ってみたい。不幸中の幸いですが、いまのところ利益相反で死亡例が出るなど、最悪の事態には陥っていない。だから、今のうちに膿を出し切って健全なる産学連携基盤を整備すべきです。

で、写真は先週報告書をまとめた厚労省の「高血圧治療薬の臨床研究事案に関する検討会」（通称、ディオバン検討会）風景。そして日曜日の雨上がり。ベランダから見えた虹。見えますかね？３分間程度の短き出来事でした（笑）。では皆様、素敵で楽しい一週間をお過ごしください！

第一三共とアステラス製薬が、両社が保有する約40万個の化合物を相互に持ち寄り、相互に活用する契約を締結しました。自社だけの設備、人材、化合物を使って研究開発を行う「クローズドイノベーション」から、数社が知識やシーズ（種）を持ち寄って研究開発の効率を上げる「オープンイノベーション」は海外では珍しくないようですが、日本ではまだまだ定着していません。そういう意味で、第一三共とアステラスの今回の契約締結は国内企業にとって、新たな一歩と捉えることができます。

「研究開発プロセスのひとつ。外部リソースの活用を模索する中で両社の考えが一致した。とくに大騒ぎする話ではないと考えている」（第一三共広報）というのが正式見解です。しかし、どちらも過去に大型合併を経験している企業同士で、これまでも少なからず関わりがあったことから、ジャーナリストという習性上、どうしても「その先」を考えてしまいます。第一三共は三共と第一製薬、アステラス製薬は山之内と藤沢薬品が合併してできたのは周知の通りです。いずれも2005年のこと。

2000年初頭は、日本の大手製薬企業同士の合併による「日の丸連合」の創設を期待する空気が蔓延し、各社経営陣は、実現可能性を含めて、色々、シュミレーションをしていました。そうした中、一番初めに具体的なアクションを起こしたのは藤沢薬品。同社は当初、実はエーザイや、三共に声を掛けていたと言われています。しかし、色々あって結果的に藤沢薬品と結ばれたのは山之内製薬だった。で両社の合併で05年４月にアステラス製薬が設立され、数か月後の同年９月、三共と第一が合併して、第一三共が設立された。その翌年６月、今度は第一三共グループが、山之内と藤沢のＯＴＣ子会社ゼファーマを傘下に収めました（07年第一三共ヘルスケアに吸収合併）。

と振り返ると、第一三共とアステラスはそれなりに因縁はあるのです。今後、化合物の相互交換で、とてつもなくビックリするブロックバスターが生まれれば、これまた、とてつもなく大きな規模の国内製薬企業が生まれるかも知れない！！などと勝手に想像を膨らませて、胸を躍らせているのは己（オノレ）だけでしょうか？あ、これは飽くまで私の想像。というか妄想です（笑）。第一三共は「そういう考えは全くない」（広報）と一蹴しておりますので、悪しからず。

写真上は第一三共の中山譲治社長、アステラス製薬の畑中好彦社長。それではみなさん。素敵で楽しくかつ有意義な一週間をお過ごしください。

　先週11日に開かれた米国研究製薬工業協会の記者会見で「さすがだな」と感心したことがあります。在日執行委員会委員長（日本での活動のトップ）に就任したばかりのトニー・アルバレズ氏（ＭＳＤ社長）が、新薬の「14日処方制限」について「改正あるいは撤回」を強く訴えた点です。

ご承知の通り、日本では、新たに臨床現場に登場する医薬品は「向こう１年の間は14日以上処方してはいけない」という規制があります。（これを「14処方制限」と呼びます）。これに対して、アルバレズ氏は「世界中探しても、こんな規制はどこにもない。どんな患者も医師の元を、２週間おきに訪れることを強いる規制で、利便性を損ね費用負担の増加を招いている」と指摘、すでに日本では新薬が出て一定期間は、企業と医療機関が厳重に投与後の状況を追跡する「堅牢な市販後調査」が完備されているので、14日処方制限は「不要」と強調しました。

アルバレズ氏の言う通り、14日処方制限があるがために、新薬を使う患者は、２週間に一度、医療機関に通って再診料を払い、薬局で各種技術料を払わなければなりません。こんな面倒くさくて、お金のかかる規制は、もう要りませんよね。医師会からすれば「駄目だ。駄目だ。診療所に、定期的に来て、医師に診せないと危ない！」とでも言うのでしょうが、そんなの「お金が欲しいだけの詭弁だ」ということぐらいもうみんな知ってしまっています。それに、日本の国民だって「自分の健康は自分で管理する」という自律心くらいあります。日本の医師の技術、アドバイスは信頼していますが、なんでもかんでも「あなたの健康は我々医師が守る。だからあんたは黙っていうことを聞いてりゃいいんだ」という極端なパターナリズム（父権主義）は、もう誰も受け付けない時代なのです。

14日処方制限の撤廃を訴えたアルバレズ氏。日本の業界団体も気持ちは同じでしょうが、日本医師会の手前もあって、ここまではっきりものが言えません。しかし、それでいいのでしょうか？時には日本医師会と向こうを張ってでも、是々非々で自らの主張を示すべきだと思うのですが、いかがでしょうか？こんなことまで外圧、米国便りでは悲しいです。

安倍政権の医療イノベーション政策構想の要、日本医療政策機構の宮田俊男医療政策ユニット長が14日の日本臨床試験研究会で、産学連携が日本で進まず、米国ばかり実績を上げていることを皮肉ってこんなことを言っていました。「日本人はマクドナルドで病気にさせられて、外資の高い抗がん剤買って、手術でダビンチに３億払って、アフラックのがん保険に入る。日本の国民皆保険制度が円の吸い上げ装置になってはいかん」と（笑）。って結構、深刻な現実だと思いませんか？これ。

で写真は会見するアルバレズ氏、下段は日本臨床試験研究会（左から５番目に宮田氏）。それと都内某所から撮影した新宿の夜景。この日小雨が降っていたのでイマイチ。視界がぼやけています。が、それもまたよし、と。それではみなさま、素敵で有意義な一週間をお過ごしください！