薬新カフェ｜株式会社薬新井高のブログ

みなさんお元気ですか？毎週月曜更新の薬新カフェ。今回は明日22日（火）にさせていたさきます。遅れて申し訳ございません。よろしくお願いいたします。

　みなさん、お元気ですか？本格的な梅雨入りを迎え、しばらくジメジメした日が続きそうです。当然、曇り空なんですが、この時期は暖房も冷房もいらず、窓を開けているといい風が入ってくる。私は、嫌いじゃないです。

　さて医療用医薬品の保険薬価（医療保険での支払い価格）改定。22年４月実施に向けた議論がこれから本格化します。で、意外にも全く問題にならないのが、大手４大医薬品卸の入札談合。今月末には有罪判決が下る見通しですが、薬価と絡めた議論はほとんどなされていない。

　前々回のコラムでも書きましたが、保険薬価は、卸が医療機関に納入した価格（市場実勢価）を基に決めているので、もし卸が談合で納入価を決めているとしたら、保険薬価の信頼性も歪んでいることになります。卸関係者の裁判での発言を聞いていると「長年の慣習」とのことで、たまたま局地的に不正が行われていたということではなさそうです。広く常態化している可能性もうかがわれます。なんでこんなことになっているのか？？？？様々な理由が考えられますが、卸に医薬品を売り渡す製薬企業も真剣に考え、改善策を講ずるべきだと思います。また、もし改善できないのであれば、市場実勢価に基づく薬価改定ルールを根底から問い直さなければならない。しかし、いまのところ日本製薬団体連合会も日本製薬工業協会も静観。まったく動く気配はない。果たしてこれでいいのでしょうか？モヤモヤした気持ちが収まらない今日この頃です。

　写真は散策中に出会った紫陽花。１年に１度、優しく美しい姿を見せてくれます。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください！

 　バイオジェンとエーザイが開発していたアルツハーマー型認知症（ＡＤ）治療薬が日本時間８日、米FDAに承認されました。一度は開発中止（19年３月）になりましたが、ＦＤＡとの再協議で申請にこぎ着け（20年８月）、今回みごと承認。過去に例がない。快挙です。【経緯は前号参照】

　しかし、この薬を実臨床でどう育てていくか。これからが大事です。開発段階のデータを見た専門家の中には、承認に批判的な意見もあったことを忘れるべきではないでしょう。

米バイオジェン研究所・抗体研究風景（バイオジェン提供）

　そもそも脳内の神経細胞の働きはまだまだわからないことだらけ。

　私たちの脳内には年をとるごとにアミロイドβというたんぱく質が溜まっていきます。また、神経細胞も徐々に死んでいきます。何がどう作用してそうなっているか。超ミクロの世界で全容は解明されていません。そんな中でのＡＤ治療薬開発なのです。

　まだ生きている脳内神経細胞の働きを良くして認知機能の低下速度を遅らせるのが、アリセプトでした。ＡＤという疾患そのものに向き合って改善する薬ではなく、ネガティブな症状を可能な限り抑える。いわば対処療法的な薬です。一方、今回承認されたアデユカヌマブは、脳内に蓄積したアミロイドβを除去する作用があります。「アミロイドβの蓄積と、ＡＤの発症、進行には関連性がある」というのが定説なので、アデユカヌマブはＡＤという疾患そのものに向き合って症状を改善する初めての薬（疾患修飾薬）ということになります。ただ、どこまで効果があるのか。。。。まだ断定はできません。

　今回承認されたのですから、ＦＤＡはアリセプトと同等以上の進行抑制効果はあると、認めたわけだけれども、臨床現場で広く使われるようになって、それを裏付けることができるか？脳血管に作用するので、勿論、副作用もある。どかどか使えばいいってもんじゃない。慎重に使用すべきでしょう。

　厳しい難関、ハードルを乗り越え新薬を世に出したバイオジェンとエーザイには敬意を表したい。しかし、この薬をどう育てるか。。。これからが「企業品位」の見せ所だと。。筆者はそう考えます。

　みなさん、お元気ですか？緊急事態再延長も１週間が経過し、20日まであと２週間。なんとか落ち着いてほしいものです。

　さて米国で申請中のエーザイとバイオジェンが開発している認知症治療薬アデュカヌマブ。本日７日にＦＤＡが可否を公表する予定です。先進国はどこも高齢化を迎え、アルツハイマー型認知症の患者が増加。クオリティ・オブ・ライフ（生活の質）が著しく減少し、介助支援も必要なので、社会的コストの面でも課題になっております。

米バイオジェン研究所・抗体研究風景（バイオジェン提供）

　しかし、これまで世に出ている医薬品はエーザイが開発したアリセプトしかないのです。しかもアリセプトの効果は「進行抑制」（認知機能の低下を遅らせる）。「治療」（認知機能を上げるまたは改善する）はできないのです。一方、いま開発を進めているアデュカヌマブはまさに「治療」効果を前提に開発、申請している新薬で、もしＦＤＡが承認したら、世界的に爆発ヒットすること間違いなしです。ピーク時の売上高はアリセプトの３０００億円を優に超えると言われています。

　ただ、このアデュカヌマブ。試験段階（15～18年にかけて実施）で紆余曲折がありました。試験のプロトコル（試験の設計図で、通常は試験が終わるまで固定する）を何度も変更、患者のメリットを考え、途中で最高用量を投与する患者数を増やしたりしています。

 　ＦＤＡの専門家委員会は、18年12月、中間解析段階の試験データを見て「ああ、この感じだとこのまま続けてもいい結果は出ないね。やめた方がいいよ」と提言、それを受けバイオジェン、エーザイも19年３月に試験を中止しました。

　しかし、バイオジェン、エーザイが中止後、試験データをよくよく吟味すると、「まだ希望の光は完全に消えていない！」と確証するに至ったのです。試験は２本走らせていたのですが、１本は失敗、ところが、もう１本はうまく行きそうな傾向が出ていたのです。最高投与量患者の数の違い（途中でプロトコルを変更したから違いが出た）が、２つの試験結果に相違を及ぼしたとされます。メーカー側は、はじめから終わりまで、２本とも最高投与量で試験をやっていたらいい結果が出ていたのではないかと。そう考えるに至ったのです。

　そこでバイオジェンがＦＤＡに掛け合って事情を説明、ＦＤＡも「うーん。それならまあ申請してもいいだろう。いま認知症治療薬は全然ないし、みんな困ってるからね。。。」と言うことで、申請を受け付けたのです。しかし、審査に大きな影響を及ぼすＦＤＡの専門家委員会からは「このデータでは承認するわけにはいかない」と批判的な意見が出ています。それでも患者、国民は喜ぶだろうなあと思っていたのですが、米消費者団体は「科学的に効果が証明されていない。財政影響も大きい」と反対しています。

　そんな寒風吹き荒ぶ中でのＦＤＡ裁定。果たして、どんな結果となるか。。。。

　米国との時間差は１３時間で日本の方が早い。ＦＤＡの審査結果は早ければ日本時間８日未明、遅くとも午後には出るのではないでしょうか。

　それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください！

　みなさん、お元気ですか？緊急事態宣言の延長で、まだしばらく息苦しい日々が続きますが、なんとか乗り越えましょう！

　さて先週５月２８日、一般社団法人新時代戦略研究所（ＩＮＥＳ）がドラスティックな薬価制度改革案を公表しました！！！端的に言うと、薬剤費（医療保険で支払う全医療用医薬品の金額）の伸びを経済成長率の伸びの範囲内に抑えるー。言い方を変えると、薬剤費の伸び率に上限を設定し、個々の医薬品価格は、全体の伸び率を勘案して設定するー。そんな内容です。伸び率の配分は画期的新薬に多く、特許が切れた医薬品には少なくするようにします。

　伸び率に上限を設けるということだけに着目すれば、製薬業界にとってネガティブですが、画期的新薬がこれまでより高く評価される可能性があるという点でポジティブな面もあります。

　まとめたのは薬価制度に詳しい小黒一正氏（法政大経済学部教授）、菅原琢磨氏（同）、土居丈朗氏（慶応大経済学部教授）、別所俊一郎氏（東大大学院教授）など６人の学識経験者からなるＩＮＥＳの研究会です。協賛企業にＭＳＤ，武田薬品、ノバルティスファーマ、ファイザー、マルホの5社が名を連ねています。ただ、日本製薬工業協会は74社。協賛企業はほんの一握りでしかありません。今後、各社がどんな反応を示すか注目です。

　医療用医薬品の費用は医療保険財政から支払われるのですが、その価格は定期的に引き下げられます。それでも画期的な新薬が次々に登場、加えて特許が切れた古い医薬品もそれなりに使用されるので、高齢化とともに薬剤費は大きくなる一方です。そのため政府は、薬剤費全体を下げる新ルールをたびたび導入して個別医薬品の価格を叩いてきました。しかし、新ルールは付け焼刃でしかなく、しかもそれができては修正、またできては修正を繰り返すので、製薬企業各社は「収益の先行きが読めない。これでは事業計画が立たない」と批判。薬価制度そのものも複雑になり、とても分かりにくくなってしまいました。

　「薬価制度の抜本改革が必要だ！！！」。もう何十年も前から言われていることです。しかし、これまでは微修正を繰り返すのみ。名ばかりの抜本改革でした。今回、ＩＮＥＳの研究会がまとめた改革案は、薬剤費、すなわち財政のあり方そのものに踏み込んでおり、膠着気味の抜本改革論議に一石を投じた格好です。

　今後、この改革案は政官業を巻き込み、様々な議論がなされるでしょう。

　写真はとあるお寺の池で。景気の良い金色の鯉が悠然と泳いでいて優雅な気持ちに浸れます。それでは皆様！素敵な一週間をお過ごしください！

　みなさん、お元気ですか？コロナの感染拡大、緊急事態宣言で記者会見も取材も、ほとんどリモート。すっかり「おこもり電脳記者」と化してしまった今日この頃です。

　さて今回のパンデミックで、あらゆる領域でＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）が進展しています。感染症ですから、その対策は「非接触」が望ましい。ＤＸが進展するのは当然のことです。しかし、何をどこまで進めるべきか。。。。デジタル技術活用のメリットはわかるが、そこに思わぬ副作用が潜んでいやしまいか。デジタルに疎い私には、まったくわからない。

　せっせ、せっせとリモートのアプリをＰＣや、スマホに取り込んでいますが、登録した場合、また活用した場合、そのデータはどこに行って、どう使われるのか。登録の際、細かい文章を書いた同意書みたいなのが出てくるのですが、そんなんイチイチ読んでられない（スピード社会ですからね）。そのたびに不気味な気持ちがよぎります。しかし、人間はすぐに慣れる。日々の喧騒に紛れて、そのうち麻痺し、不気味さも薄れていくでしょう。

　カナダのジャーナリスト、ナオミ・クライン氏が数年前に出版した著書で、戦争や災害など社会が非常事態を迎えると、政府が平時にはできなかった管理、監視体制強化に乗り出し、一部の巨大企業が有利になる政策を打つことが多々あると警鐘を鳴らしていました。

　デジタル技術活用による感染症対策は今、必至であることは論を待ちません。しかし、技術の中身、システムの流れがあまりに複雑で難解。もしかしたらもう政府も、大企業もすべてを掌握することは不可能になっているかもしれません。

　人工知能（ＡＩ）が人間の知能を超える、いわゆるシンギラリティ（技術的特異点）が将来、起こるか、起こらないか。そんな論議が、ここ10年来、識者間で活発に行われてきたわけですが、それ以前にモノとインターネットをつなぐＩＯＴが急速に進展し、私たちが、それを当然のように使っている今、シンギラリティが起ころうが起こるまいが、すでにデジタル技術は、人間が制御できないところまで複雑に絡み合っている気がします。

　コロナ禍で鬱屈する中、デジタル技術を活用しているうちに、人の思考や、交流までデジタルのように無味乾燥化し、情緒、情感がすり減っていくようなら、それもＤＸの副作用ではないでしょうか。。。。そんな風な憂いを感じる今日この頃です。

　ただ、最近、デジタルネイティブの20代の若者が「スマホもＳＮＳは必需品だけど、時にめんどくさい。スマホもＳＮＳもない世界。そんな世界も経験してみたかったなあ」とつぶやいているのを聞いて、なんだか、優越感を感じ、少しうれしくなりました。つくづく自分は昭和のおっさんだなあと再認識しました(笑)。

　写真は、三省堂書店の喫茶店で。。。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください。

　みなさんお元気ですか？今週、都内は曇天でスタート。今年は例年よりかなり早く梅雨入りとなるようで、しばらくスカッとしない天気が続きそうです。

　さて一昨年（19年）秋に浮上した医療用医薬品の大手卸の談合疑惑の実態が裁判で明かになりつつあります。

　談合疑惑はメディセオを含むスズケン、東邦薬品、アルフレッサの４社で浮上していましたが、最も早く自ら談合を認め、公正取引委員会に報告したメディセオは刑事告発を免れたようです（趣旨はよくわかりませんが、そういう公的なルールがある）。起訴されたのはスズケン、東邦、アルフレッサの３社で４月から裁判所で追及が始まっています。３社の幹部はいずれも談合を認めており、６月に有罪判決が下される見通しです。これは国内製薬業界のみならず、社会保障制度にとっても大変ショッキングな事件です。

　医療用医薬品は医療保険制度で使用が認められ、医療保険からの支払価格（保険薬価）は卸が医療機関に販売した価格の平均値を基に、定期的に見直すことになっています。当然、卸と卸が適正な価格競争を行っていることが前提です。しかしながら、今回の件で、大手医薬品卸は、自らの経営を維持するために、競争を避け、どの製品を、いくらで、いくつ医療機関に納入するかを事前に相談（談合）して決めていたことが明らかになりました。元幹部は「長年の商習慣」と言及しており、談合は常態化していたようです。これでは卸各社が好き勝手に販売価格を決めていることになり、医療保険からの支払価格も市場競争を反映しない「デタラメ価格」になってしまいます。

　医療保険の財源は国民が支払う税金、保険料、自己負担で成り立っています。要するに我々のお財布で賄われているのです。自らの経営のためルールを破って談合を続けていた大手卸は、国民に対する「背信行為」を行っていたことになります。まあ、一部ならともかく国内を代表する複数の大手卸で、しかも販売先は全国57病院を傘下に持つ独立行政法人地域医療機能推進機構（ＪＣＨＯ、ジェイコー 、尾身茂理事長）ですから「今回に限って。つい出来心で。。。」ということではないでしょう。前述しましたが、卸の元幹部も「長年の商習慣」と認めている。

　医薬品卸という業態を根本的に問い直す時期が来ています。加えて医薬品卸の販売価格を基に決めている保険薬価のルールも、徹底的に見直すべき時期です。製薬企業各社も、談合が常態化していた医薬品の流通改善に向け、これまで以上に積極的に発言していく必要があります。これまで何10年も続けてきた「薬価制度の信頼性」は完全に地に落ちたといっていいでしょう。

　写真は神田の商店街でひなったぼっこしていた子。愛くるしぃーーっ！！！(笑)それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

　みなさん、お元気ですか？どんな大型連休を過ごされたでしょうか？

　居住する都道府県を跨ぐ移動が制限され、飲食店の営業時間も極めて短い中、それぞれ一工夫二工夫されたことでしょう。1918年に世界的に大流行したスペイン風邪が終息するまで３、４年かかったことを考えると、新型コロナはまだ１年ちょっと。今後も年単位で続くと覚悟を決めた方がいいかも知れません。ポストコロナというより、ウィズコロナです。

　世界の人々、組織が鬱屈して「内向き」になり、「狭隘」「不寛容」の風が広がっていますが、なんとか理性で平常心を維持して「明るい新世界」を切り拓いていきたいものです。

　さて長く続くコロナ禍の中、オンライン診療、服薬指導が急速に普及、当初、後ろ向きだった日本医師会も態度を軟化させているように見えます。

　当然ながら、疾患は新型コロナだけではない。とはいえ、医療機関での直接受診は、医師、患者双方にとってリスクも高い。医療現場がクラスター(集団感染)の場となる可能性も否定できない。

　コロナ禍前、オンライン診療は原則初診は除外、初診後も３か月に一度、対面診療が義務付けられるなどきつい縛りがありました。しかし、コロナ禍で医療混乱を回避するため、政府は20年４月10日に事務連絡通知を発出、「時限的、特例的な措置」として初診から電話やオンラインによる診療、処方を認めています。当初、日本医師会は「これはあくまで時限的、特例的な措置だ」とし、コロナ禍が終息したら元に戻すという構えでした。ところが最近、医師会の幹部の話を聞いたら、「デジタル技術を活用することで非対面の診療を可能な限り対面に近づけていく必要がある」とし、オンライン診療の可能性に期待感を抱いているようでした。

　政府はかりにコロナ感染が終息しても「オンライン診療は初診を含め原則解禁」とする方針を示しています。いくら政治力、発信力がある医師会といえど、この政府方針を覆すのはもう難しいでしょう。医療現場が切迫する中、高血圧、高脂血症、糖尿病など慢性疾患は、オンラインによる非対面の診療で、直接受診の回数をできるだけ少なくするのは合理的な判断です。将来は、常識になるかもしれません。様々なサービス事業者も出てくるでしょう。というわけで、医療提供体制も根本的に見直す時期が来ているのです。

　写真は都内の森林で。。。それではみなさま！素敵な一週間をお過ごしください！

　みなさん、お元気ですか？

　３回目の緊急事態宣言。中々慣れません(笑)。窮屈極まりない日常ですが、なんとか乗り切りましょう！

　さて例年、秋から冬にかけて流行するインフルエンザが前シーズンは全くはやりませんでした。結果、治療薬の売上はほとんど立たず。取り扱いメーカー各社の決算にもダメージを与えました。しかし、一方でインフルエンザワクチンは秋から年末にかけて例年より接種者が増え、返品がここ数年で最も少なくなったようです。

　新型コロナとインフルエンザが同時流行したらエライことになる！！！ーーー。厚労省がそう危惧してメーカー各社にワクチンの増産を要請、積極的な接種を呼び掛けていました。それでも結構早くから、「今期のインフルの流行は下火」という情報が流れていたので、私は「もしかしたらワクチン接種は進まず、余っちゃうんじゃないかな」と考えていましたが、どうやら杞憂に終わったようです。

　日本人はワクチンを怖がる傾向が強いのですが、新型コロナ感染症拡大で、ワクチンへの期待感が高まり、日本人の「ワクチンアレルギー」は一気に吹っ飛んだようです。

　写真は散歩中に。。。なんでもない路地。新型コロナ禍で人間社会は大混乱ですが、木々は何事もなく静かに風に揺れていました。なごみます。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください！！！

【お知らせ】医薬経済社との業務提供がこのほど終了しました。

　みなさん、お元気ですか？

　素晴らしい晴天が続きます。朝は清々しくて気持ちが上がります。

　ネットトラブルで、昨日アップできず。。。本日火曜日、１日遅れのアップになってしまいました。このブログも、なんだかんだ相当数の方にご覧いただいています。楽しみにしてくださっている方々。遅れてすみません！

　さて新型コロナワクチン。高齢者の方々の接種がようやく始まりました。いまはファイザー社製のみですが、今後、アストラゼネカ、モデルナ製なども徐々に入って来るでしょう。

　しかし、このワクチン。まだまだわからないことだらけ。どんな副反応がどんな頻度で出るのか？接種後、抗体価(ワクチンによって獲得した免疫力)がどのくらいの期間持つのか？また、外国からの輸入なので、政府がいくら企業と「購入を約束した」といっても、いつどれだけ供給してもらえるか。。。。心もとない。

　結局、頼りになるのはやはり国産ワクチンなのです。

　現在、数社が開発中。進行順でいうと、１番手がアンジェスMG、２番手が塩野義、３番手がＫＭバイオロジクスと第一三共という状況です。それでも臨床現場に登場するのは、もっとも早くて２１年末。まだ時間がかかります。

　当然、臨床試験は絶対手抜きしてはいけません。ただ、通常の手法、手続きを踏んでいたら、時間がかかって当然。何かスピードを速める新たな試験手法、手続きを検討する必要があるのではないでしょうか？

　おそらく個別企業の交渉だけでは具現化できない。業界全体で、厚労省に提案すべきではないでしょうか？

われわれ国民も国産ワクチンの開発を応援しましょう！

写真はガーベラ。花はいつも殺風景な私の部屋を照らしてくれます。このくらいはないとねえ(笑)

それではみなさん。素敵な一週間をお過ごしください！

以下、医薬経済21年４月15月号の執筆記事です。是非ともお読みください！

◆アデュカヌマブの「復活劇」は報われるか

FDAの最終判断まで残すところ約１カ月半