◆MeijiＳeikaファルマの小林大吉郎代表取締役社長

　MeijiＳeikaファルマが新型コロナ感染症適応の次世代ｍＲＮＡワクチン（自己増幅型＝レプリコン）「コスタイベ筋注用」について９月25日と10月８日の２回に渡り、記者説明会を開いた。ネット上に虚実ない交ぜの情報が拡散し、いくつかの団体が医師や医療従事者の名を連ねて接種中止を求める運動を展開している現状に危機感を抱き、正確な情報提供に全力で取り組んでいる

　コスタイベは世界に先駆けMeijiＳeikaファルマが日本で初めて承認を得た新技術を応用したワクチン。毎度、海外の後塵を拝し、メディアや国民から「日本はなんでもっと早く新薬やワクチンを開発できないのだ」と散々、批判を浴び続けてきた製薬業界にあって、コスタイベの世界初、日本承認は快挙だ。しかし、今度は逆に「日本初承認ということは未知なことがあるということ。だからこそ不安なのだ」という声が出てきた。ネット上の情報混乱、接種中止を求めるネガティブキャンペーンの根底には、不安から来る忌避感があると思われる。小林大吉郎代表取締役社長は「新しいワクチンに不安を抱くのは健全なことだ。それに対して正確な情報を提供する義務が我々にはある。今後、こういう場（記者説明会など）を何回も設ける。是非、サイエンスコミュニケーションを考えて御発信いただきたい」と参加メディアに訴えた。

　ネガティブキャンペーンはエスカレートしている。10月から主に65歳以上を対象とする定期接種がスタートしたが、医療機関が注文をしようとすると不当な手段で阻止したり、その医療機関を電話やＳＮＳで誹謗中傷したりする過激な行動も出ているという。小林社長は「これは、もはや破壊行為、製造販売業者として看過できない。法的な手段を取る」との態度を示した。

◆大塚製薬の井上眞代表取締役社長

　大塚製薬が抗精神病薬「レキサルティ」でアルツハイマー型認知症（以下ＡＤ）に伴う問題行動、心理症状（アジテーション）治療の追加承認（９月24日付）を得て医療機関に本格的な情報提供活動を開始した。同剤の新効能は「統合失調症」「うつ病・うつ症状」に次ぐ３つ目。日本で初めてとなる。ＡＤに伴うアジテーションに対しては、これまで医師の裁量で、他の抗精神病薬が適応外で処方されるケースが多かったが、今後、正式に適応承認を得たレキサルティに置き変わっていく可能性がある。

◆ジョンソン＆ジョンソンのジョン・Ｃ・リード　エグゼクティブ・バイスプレジデント（右）と関口修平代表取締役社長（左）

　ジョンソン＆ジョンソン（以下、Ｊ＆Ｊ）が４日、医療用医薬品の国際戦略と日本事業の現状を説明する記者会見を開いた。医薬品とデバイス（医療機器）を組み合わせた新たな治療薬送達システムの国際臨床試験が膀胱がん領域で順調に進展していることや、９月に日本で承認を取得した完全ヒト型二重特異性抗体ライブリバントで肺がん領域に初めて参入、薬価収載までの間、患者に無償提供していることなどを紹介した。Ｊ＆Ｊが日本で医薬品事業の記者会見を開くのは数年ぶり。

◆MeijiＳeikaファルマの小林大吉郎代表取締役社長

　新型コロナワクチンの定期接種（主に65歳以上対象、費用は一部自己負担）が今日10月１日からスタートする。これを機に、新しいタイプのｍＲＮＡワクチン「コスタイベ」が世界に先駆けて日本の臨床現場に登場する。既存のｍＲＮＡワクチン（国内３種）は、免疫を誘発するたんぱく質（抗原）生成のmＲＮＡ（設計図）を接種するというシンプルな仕組みだが、接種したmＲＮＡが長持ちせずに消滅してしまう。一方、コスタイベは新技術を応用し、mＲＮＡがすぐには消滅せず一定期間、自己増幅する。臨床試験によって既存ワクチンより少量で効果を発揮、副反応は同程度で、持続期間も長いことを証明した。既存のmＲＮＡとは区別し、次世代mＲＮＡワクチン、レプリコン（自己増幅型＝Salf‐amplifying）ワクチンなどと称される。製造販売元のＭeijiＳeikaファルマは先週９月25日、記者説明会を開催、コスタイベの開発経緯、意義を強調した。

◆石破茂新総裁（公式ＨＰより転載、事務局了解済み）

　石破茂新政権が明日10月１日に発足する。先週、５回目のチャレンジとなる自民党総裁選で高市早苗氏を決戦投票で破って当選。満を持しての船出となる。一方、最大野党、立憲民主党の新代表に野田佳彦氏が就任した。石破、野田両氏の外見はどことなく「昭和感」が漂い、私のようなロートルは親しみを覚えるが、世間一般には「強面」とネガティブに受け止める方も多い。しかし、ともに経験豊富な政策通。政治家としては“いぶし銀のプロ”だ。加えて、はぐらかしや、パフォーマンスが少ない。真正面から議論するタイプだ。今後、両氏が変節しなければ国会論戦は、“がっぷり四つの真剣勝負”になると期待している。同盟国、米国では11月の大統領選を前にハリス副大統領（民主党）とトランプ前大統領（共和党）が熾烈な論戦を繰り広げている。

　ということで日米ともに、時代の変革期を迎えたと言っていい。私を含む日本国民、勿論、医療、医薬品業界人も、もう単なる傍観者でいることは許されない。政治動向を注視し、井戸端（日常生活）で議論し、可能な手段で積極的に声を発する必要がある。そうすれば少なからず何かが変わる。日米とも政局はしばらく落ち着かないかもしれないが、“議論”と“交渉”の時代に戻りつつある。変革を望む国民にとってはある意味、チャンスだ。業界は、ロビー活動を先鋭化すべきだろう。

　明日発足する石破新政権は、すでに党役員、各省庁の閣僚人事を固めた。医療、医薬品の政策にどう影響するだろうかーーー。その顔ぶれから私見を述べる。【本文一部修正】

◆ＵＣＢのジャン-クリストフ　テリエＣＥＯ　来日記者会見で

　ユーシービージャパンが効率的、安定的な情報提供活動を展開している。ＭＲ約300人とデジタル、リモートを組み合わせた、いわゆるオムニチャネル戦略で、ここ数年、大きな人員増減無しで最適な体制を維持している。ベルギーに本社を置くＵＣＢグループのジャン‐クリストフ・テリエＣＥＯの来日に合わせて18日に記者会見を開催。テリエＣＥＯ、エマニュエル・ケイマックスＣＯＯらが、日本市場を欧米と同等に重要視し、新製品上市、販売に積極的に取り組む姿勢を見せた。日本での単独販売の状況は、その中のトピックのひとつとして取り上げた。

　自民党総裁選で各候補者の行動や発言が連日、報道されている。限られた時間の中で、わかりやすさと印象の良さが問われるので当然、全国民に向けた発信は、基本姿勢のみに止まる。しかし各産業界は、各候補の細目（具体的な施策公約）にも目を配っている。その細目レベルの話だが、加藤勝信氏が社会保障改革の１つとして「物価に連動した薬価の見直し」を打ち出して、業界内で話題になっている。国民からすれば「当たり前のことじゃないの？」程度の話だろうが、製薬業界人にとっては

◆武田薬品ＧＭＳの石丸宏ヘッド【手前】と深川俊介氏※ＧＭＳ＝グローバルマニュファクチャリング＆サプライ

　武田薬品工業が先週５日、製造部門のデジタルトランスフォーメーション（ＤＸ）に関する記者発表会を開いた。なぜ今ーー？いささか唐突感があり、戸惑ったが19年のシャイアー買収以降、自社の個別事業を説明する日本メディア向けイベントはめっきり減っているので、新鮮味があった。武田は23年度から「Ｆactory　of　the　Ｆuture」（以下、ＦＦ）のキャッチフレーズを掲げ、製造部門のＤＸ化を急ピッチで進めており、日本拠点でもその成果が出始めた。今回の発表会は、その「お披露目会」だった。

◆厚労省・全景

　先日、厚労省ＯＢの方とお話する機会があり、「医薬品行政の課題」について御見解を伺ったところ、「承認、審査、保険適用の“迅速化”はいうまでもないが、同時に、臨床現場に出た後の評価見直しを“迅速化”することが大事だ」という趣旨の返答があった。新型コロナウイルスのパンデミックで、世界中、大混乱となり、厚労省は「通常承認」よりも提出データ要件が緩い「特例承認」「緊急承認」という枠組みを使って、異例の速さで新たなワクチンや、治療薬の使用を認めてきた。そうしたワクチン、治療薬も臨床現場でデータを積み上げ、新たな知見が出てくる頃だ。しかし、その知見に基づく、