高齢者対象の臨床試験を組んで結果を出した医薬品は当然、評価すべき!!!

みなさん、お元気ですか?あっという間に11月!!ひぇーって感じです。

中央社会保険医療協議会での薬価制度改革論議も大詰めを迎えております。新薬のイノベーション評価、基礎的医薬品の供給下支えなど、重要なテーマがてんこ盛りですが、今回、個人的に注目しているのが、高齢者を対象とした医薬品臨床試験の評価です。75歳以上の高齢者を対象に試験をして、高い有用性を示したら、その薬を高く評価(=加算の対象にする)しようというものです。

高齢者って、いくつもの薬を併用していることが多いから、純粋にひとつの新薬の効果、安全性を見定めようと試験をしても、しっかりあぶりだすのが難しい。効果や、副作用の原因が、その薬なのか、はたまた併用している他の薬なのか、わかんないことがあるからです。だから、大抵の臨床試験は、65歳以上を除外して、若い人ばかりを集めて進めると聞きます。しかし、実際に承認され、臨床現場に出たら、75歳以上にガンガン使われているわけです。そういうことがあるから、難しいのを承知で、高齢者対象の臨床試験をして、これまで以上の有用性を証明したら、評価するという提案が出てきたのです。是非、具現化して欲しいです。

写真は久々に訪れた老舗のラーメン屋さんで。鶏ガラ、ショウガ出汁がいいんですわあ~(*^。^*)それではみなさん、素敵な1週間をお過ごしください。

 

「医薬品審査への患者参加」「製薬企業のポリファーマシー対策」に注目!!!!

 みなさんお元気ですか?連休を挟み2週間ぶりの投稿となります。すっかり秋になりました!!!食欲の秋、読書の秋、スポーツの秋。みなさんの秋はどうしますか?

さて先週7日、毎年恒例の日本医薬品卸売業連合会のセミナーと、日本製薬工業協会の政策セミナーが立て続けにに開かれました。製薬協セミナーでは4月に新理事長に就任した医薬品医療機器総合機構(PMDA)の藤原康弘氏が講演、PMDA改革に向けた意気込み、気迫が伝わってきました。印象的だったのは、今後、医薬品、医療機器の審査に患者の声を反映させるという趣旨の発言です。欧米ではすでに実施されていて日本でも検討する考えを表明しました。果たしてどんな形で実現するか注目したいです。

一方、卸連のセミナーでは日本製薬工業協会の中山 讓治会長が講演、調剤薬局で受け取ったものの飲まずに期限切れを迎え患者宅に貯め込まれている、いわゆるポリファーマシー問題について製薬協自ら解消に向けた取り組みを進める考えを示しました。自分たちが製造した薬を、患者が適切に服用しているか。売ったら終わりではなく、製薬企業が最後まで見届ける意気込みを見せたものです。どんな活動をするか。こちらも注目です。

 写真は本日、活けた花々。井高流。それではみなさん素敵な1週間をお過ごしください。

 

 

 

社会保障制度は「平和の礎」です。。。

 みなさん、お元気ですか?大きな台風が去ったけどスカッとしない天気。それも一段落して晴れやかな月曜日を迎えましたが、急に冷え込んできました。そんなこんなで、うっかりすると紅葉を見逃してしまいそうです。

 さて週末に、とある経済学者の本を読んでいたら「市場経済」と「民主主義」は相克する性質を持っているという一文に遭遇しました。

「市場経済」は競争原理で、人と人の格差を広げようとします。一方で、民主主義は、経済格差に関係なく、一人一人を平等に扱うのが原則です。でも、あまりに格差が大きくなってしまうと、人の感性、現状認識にも格差が出てしまい、民主主義の旗の下で議論したところで、しばしば鋭い対立を呼び起こすのです。そこで重要になるのが、所得再分配によって格差を一定に保ち、かりに格差が生じてもセイフティーネットで助ける、社会保障制度だと著者はいうのです。いまさらながらなるほどなと思いました。同じような言説は学生時代に読んだし、しっかり基本は身に付いていると思っていましたが、日々の雑事に追われ、見失っていました。

 社会保障制度は「市場経済」と「民主主義」を健全かつ平和に保つための基盤なわけです。医療、医薬、医療機器業界が、自らの経済的な発展を目指しながら、社会保障制度とどう向き合うか。今後、誠実にウォッチしていきます。

 写真は自宅にて。井高流。花名カリメロ。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

長期品の撤退を認めてあげきゃ、単なる企業イジメ。

みなさん、お元気ですか?2週間ぶりの投稿になります。先の大きな台風で各所に甚大な被害が出ています。日本のライフラインの脆弱さ、というか日本てのはそもそもジオグラフィックに不安定なところなんだなあと再認識いたしました。

さて医療保険、薬価制度改革論議。絶え間なく続いていますね。そもそも制度ってものは、その時々に応じて変えていくべきもので、時代の影響を受けず普遍的に「完璧な制度」ってのは存在しませんから、のべつまくなく思考し、議論しているという状態はその社会が健全な証拠とも言えます。

中央社会保険医療協議会で薬価制度改革論議が進んでいます。長期収載医薬品(特許が切れた医薬品)への風当たりは一層強まりそうです。しかし、前回の改革で、一定条件付きで「あんまり苦しくなったら製造販売やめてもいいよ」っていうルールができたんですが、これが全く機能していない。撤退が認められたケースを聞いたことがない。薬価はどんどん下げる。だけど撤退は認めない。長期収載品企業は、なすすべもなく追い込まれるのみ。これじゃやはりまずいでしょう。

写真は先の台風前。近くのスーパー。なーんもない!!気象が安定しません。また新たな台風が来るようです。みなさまくれぐれも気を付けて。素敵な一週間をお過ごしください。

 

 

治療用アプリは医療保険での評価が課題

みなさん、お元気ですか?昨夜、外に出たらひんやりしました。つい数日前、気温が30℃まで上がったというのに。。季節の変わり目は面白いですね。グラデュエーションを肌感覚で楽しみましょう!!!

さて医療機器の枠組みで、治療用アプリを承認する体制ができて、その第一号製品が間もなく誕生します。キュア・アップという会社が開発したニコチン依存症の治療用アプリです。タバコが吸いたくなった時に、このアプリを使うと「ガムをかみましょう」「おそうじしましょう」などと反応し、患者に適切な行動変容をもたらすといいます。臨床試験で良好な結果を得ており、医療機器の承認が下りれば禁煙外来で使われるようになるでしょう。

製薬企業各社も患者の健康づくりを支援する各種アプリを開発していますが、もう一段上、医療機器としての承認を目指したらいかがでしょうか?ただ、問題は医療保険での取り扱い。おそらく医師の診療技術で包括算定されることになるので、費用は医師の持ちだしになってしまう。いまのままで治療効果をうたう医療機器にしたら、かえって普及しなくなってしまう可能性もあります。医療保険での適切な評価が今後の課題になりますね。

写真は九段下の靖国神社で。午後の太陽がめちゃ綺麗でした。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください。

 

ジェネリック団体の「踏み込みが浅い」、新産業ビジョン

 みなさん、お元気ですか?

さて先週、ジェネリック医薬品(GE)企業で構成する日本ジェネリック製薬協会が「次世代産業ビジョン」を公表するということで、その記者会見に行ってまいりました。ビジョンは国が示す方向性に基づき、GE企業として何ができるかを1年半かけてまとめたものです。詳細は各自でご覧になってもらうとして、これまで培った製剤技術、生産技術を応用して患者の利便性の向上に質するとか、協働生産体制を敷いて安定供給体制を維持するとか、中身を見ると何一つ間違ったことは書いていない。というか、申し訳ないんですが、外部から見ると当たり前のことを当たり前に書いているようにしか見えない。可もなく不可もない。パキパキの優等生。GE薬協の委員長はこのビジョンで「GE企業の夢を語った」といっていましたが、字面を追う限り「夢」は見えてこない。どこが「夢」なのか?決して嫌味でなく記者会見なのだからこそしっかり説明して欲しかった。

 いま医薬品産業が抱える課題、問題、国民の期待はなんなのか。そこにGE企業として、GE団体としてできること、やるべきことはなんなのか。そこをもっとリアルに、もっと踏み込んでわかりやすく提示して欲しかった。

それから記者会見の質疑。。。このビジョンをまとめた政策委員会実務委員会の委員長ほか、各委員5人が登壇したんですが、委員長1人がほんとんどすべての質問に応えてしまい、まったく消化不良でした。5人の委員の話もお聞きしたかったです。会見は約2時間ありましたが、ある種の同調圧力が漂っていました。それだからか、疑問をさしはさむような質問は私以外からは一切、出ませんでした。

 写真は1970年に開催の万国博覧会のシンボル、太陽の塔。久しぶりに元気な姿にお会いしました。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

ドラッグストア協会幹部が「技術料を下げるっていうんなら、下げてもいい」と発言

  みなさん、お元気ですか?少しばかり空も高くなり、日の光が和らいできました。秋ですね。

   さて先週13日金曜日、日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)の定例記者会見に行ってきました。取材で何度か事務局にお邪魔したことがあるのですが、定例会見への参加ははじめて。会議室でJACDSの幹部が最近の出来事を報告し、薬局、薬店担当の業界紙記者がポツポツ質問、幹部がそれに応えるという、アットホームな会でした。その中で、JACDSの幹部が20年調剤報酬改定に触れ、個人的な見解として「技術料を下げるっていうんなら、(もっと)下げてもいい」という発言をし、私は「?」となりました。日本薬剤師会や、日本保険薬局協会とは全く違う主張だからです。で、その真意を問うと、ドラッグストアでの調剤は、技術料が下がっても、応需する処方せんが増えさえすれば収益は得られるとの考えのようです。調剤報酬は大きく調剤する体制を評価する「調剤基本料」と調剤技術を評価する「調剤料」の2つに分けられますが、ドラッグストアは「調剤基本料」重視のようです。大ざっぱに言うと、日本薬剤師は地域に根付いた小さな個人薬局、保険薬局協会は調剤専門チェーン、JACDSは雑貨、OTC、調剤なんでも手掛ける大手ドラッグストアチェーンの集まり。ビジネスの形態が違うので、調剤報酬に対する考え方、要求も違うんですね。そもそも一本化しようとしてもできないです。というか、ビジネスが違うので、そもそも一本化する必要もないかも知れません。

  で、写真は週末にギャラリーで購入した小さな絵画。殺風景な私の部屋をほがらかに明るく照らしてくれています\(~o~)/。それではみなさん素敵な一週間をお過ごしください!!!

 

 

 

抗菌剤の相次ぐ供給不足はメーカーを叩いているだけじゃ解決しない!!!

みなさん、お元気ですか?台風の影響で、交通網が一時麻痺しましたが、割と早くに回復。ほっと一息です。

さて、8月末、日本化学療法学会など感染症関連の4団体が根本匠厚労大臣宛てに「抗菌剤(抗生物質)の安定供給」を求める提言書を出しました。抗菌剤は感染症治療に欠かせない大事な医薬品ですが、このところメーカーの供給停止が相次いでいます。そのたびに厚労省や、メディアは「怪しからん、早く何とかしろ」とメーカーを叩き、メーカーは「申し訳ございません」と頭を下げます。しかしながら、供給はすぐに再開されず、供給停止となる抗菌剤は増える一方です。

なぜ、こんなことが起きるのか?その要因を深く探っていくと、どうしようもない現実にぶち当たります。原料や、原薬を、全て海外から輸入に頼っているので、ひとたび輸入元で何か起これば、供給が途絶えてしまうのです。かつて日本のメーカーも、抗菌剤の原料から原薬、完成品に至るまで日本で製造していたのですが、度重なる薬価改定で、価格がすり減り、儲からないから、製造のほとんどの過程を海外に委託するようになったのです。メーカーは、企業ですから、コスト効率を考えて当然なのです。で、原料の輸入先が工場の事故とか、他国の企業優先策をとると、日本の抗菌剤供給はたちまち先細るという流れができました。にもかかわらず、厚労省もメディアも「また供給停止。何とかしろ」とメーカーを叩くばかり。本質を見極める努力を怠ってきました。それで今回、感染症系4団体が厚労大臣に「自らリーダーシップを発揮して改善策に取り組んでくれ」と要望したのです。我々、素人からすれば「原料と原薬の国内製造を再開させればいい」と考えがちですが、もう何十年も前に国内メーカーが捨ててしまった技術です。専用の工場もありません。そう簡単にはいきません。画期的な新薬の創出は大事ですが、抗菌剤のような基礎的薬品の国内生産体制確保も国家安全保障上、大事な課題だと考えます。

で、写真は先日、食した「信玄うどん」。麺のコシがハンパじゃなくて、なかなか美味でした!!!それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

MR問題は今や「質」じゃない「規模(何人必要か)」だ!!!

   みなさん、お元気ですか?心なしか日差しも柔らかくなり、過ごしやすくなった来ましたね

さて、先週8月31日、MR(医薬品情報提供担当者)教育研修責任者会議が開かれ、MRのさらなる資の向上について色んな議論がありました。かつて6万人だったMRも5万人台に突入、MR認定センター主催の認定試験受験者数も減少しています。そうした中、MR認定センターは事業見直しを進め、各社もMR教育研修の質の向上に力を入れる流れになっています。しかし、いま製薬産業、MRに突き付けられている社会の問いかけは、果たして質の問題なんでしょうか?よくMR不要論なんてことも言われますが、それも的外れです。いま社会が産業に問うているのは、こんな声だと私は思います。「MRは別にいてもいいよ。当然、質の高い業務を遂行してよ。でもねえ。5万人って多くないですか?もっと減らしてもいいんじゃないですか?」と。。。。そうMRの規模の問題です。何人が適切か?どれだけ削減するか?そこがもっとも大きく問われているんだと思います。それなのにMRを巡る議論っていうと毎回、質の向上に話をすげかけ、規模の問題を棚上げして全く触れません。このままの状態が続けば、そのうち政府の介入を招くことでしょう。日本のMRは一定、何人必要か。何人減らすのか?真正面から議論すべき時期でしょう。

写真は31日に開かれた教育研修責任者会議の風景。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

「保険給付見直し」と「毎年改定」論議が20年に本格化する!!

 みなさんお元気ですか?今週で8月も終わりですが、まだまだ暑い日が続きます!!夏を満喫しましょう!!!

で、先週も書きましたが、医療保険改革。いよいよ来年あたりから本格的に議論が始まりそうです。政府が今年6月にまとめた、いわゆる骨太の方針(経済財政運営と改革の基本方針2019)に「20年の骨太方針で給付と負担の在り方について方針をまとめる」と書いてあります。ってことは来年6月までに、政府が大方針をまとめるということです。骨太を受けて厚労省などの各種審議会が来年秋ごろから具体案を検討することになります。医療機関受診時に、診療料、薬剤料とは別に一定額負担を求めるとか、薬局でも買える医薬品の自己負担を上げるとか、そんな議論がなされるでしょう。12月に医療保険制度改革案を作成、21年4月施行という流れになりましょうか?来年は、薬価の毎年改定について結論を出さなければなりませんし、製薬業界は医療保険制度改革と、薬価の毎年改定の両にらみで議論に臨む年になります。

20年4月の薬価制度改革論議が終わっても、その後にまた大きな山が待ち受けているというわけです。産業エゴ、企業エゴを排して議論に臨み、患者を味方に付ければ道は必ず開けます。

   写真は新しい花瓶に生けたカーネーション。井高流。それではみなさま、残り少ない夏の日々。素敵な一週間をお過ごしください。

 

 

 
 
 
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