薬新カフェ｜株式会社薬新井高のブログ

みなさん、お元気ですか？うららかな春も一段落、東京の空気も湿気を帯びてきました。もうすぐ梅雨ですね。

さて製薬企業各社の18年度決算発表が概ね終了しました。６兆円を超えるという借金を背負ってシャイアー買収を手掛けた武田薬品は売上高が大幅に伸びましたが、営業、経常、当期利益はマイナスでした。19年度予想も売上高は伸びますが各利益項目はマイナスです。まあ、大きな借金を背負った時点で、この数値は予測できていたことではありますが、クリストフ・ウェバー代表取締役社長兼ＣＥＯは記者会見で、この点については、ほとんど何も触れませんでした。それどころかシャイアー買収で開発パイプラインが増えたことなどを改めて強調し、「非常に喜ばしい。業績は順調」と話しました。18年度実績、19年度予測の利益マイナスを、どう考えているのか？いつプラスに転じると考えているのか？決算会見なのに何も語らない。相変わらずの「ウェバー節」でした。与党アナリストは武田を持ち上げ続けていますが、株価は低迷したまま。株式市場ははしっかり見抜いているのかも知れませんね。

写真は武田のウェバー社長です。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください！！！

みなさん、お元気ですか？爽やかな気候が続きます。

さて先週、塩野義製薬が決算を発表、１度の服用で効果を発揮するインフルエンザ治療薬ゾフルーザの18年度（18年４月～19年３月）売上高は263億円になりました。18年春に新薬として登場、冬にインフルエンザの本格的な流行を迎え、急激に売り上げを伸ばしました。承認当初のピーク時売り上げ予測は９年後１４０億円でしたが、登場してすぐその倍近くまで成長しました。

ゾフルーザは効く人には大いに効いて、すぐに症状が改善するので間違いなく薬としての存在意義が高い。ただ、試験の段階から投与しても効かない耐性ウイルスが一部にあることがわかっていました。承認後に売り上げが急上昇する中で改めてこの耐性ウイルスの存在がクローズアップされ、臨床現場が混乱しております。どのような患者で、どのような頻度で耐性ウイルスが発生し、その耐性ウイルスが発生するとどんな悪影響が生じるのか。まだわからないことが多いからです。

塩野義は次のシーズンが始まる秋くらいまでに、これまで蓄積したデータの分析結果を発表する予定です。

　インフルエンザ治療薬の開発は、どんどん耐性を付けて、その薬の効果を無化してしまうウイルスとの飽くなき闘いでもあります。例えば、ゾフルーザより前から出ている中外製薬（ロシュ）のタミフルも使い続ければ耐性ウイルスが出ます。塩野義製薬の手代木功社長は決算会見で「幸いなことに現段階では、ゾフルーザとタミフルの両方に耐性を持つウイルスは見つかっていない」と説明しました。要は、耐性ウイルスと言えどゾフルーザとタミフル双方を投与すれば、どちらかは効くということです。と考えると、来シーズンのインフルエンザの薬物治療トレンドは、ゾフルーザとタミフルの併用でしょうか？それでうまくいけば将来は両薬剤の配合剤なんていうのも出て来るかもしれませんね。

　写真は塩野義の手代木社長と、週末、偶然で食わした神田祭。祭りを観るのは久しぶり。みなさん気合入っていて神田全体が活気に溢れていました＼(~o~)／　それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください！！！

はい、みなさんお元気ですか？長期の連休、いかがでしたでしょうか？

今回の連休は改元も重なり、なんだか年末年始のような厳かさを感じました。日本って平和だなあと。。。つくづく感じた10日間でした。さて今週来週、各社決算発表が目白押しです。「令和」も地道に取材、執筆を続けます。みなさんどうぞよろしくお願いいたします。

本日はここで失礼いたします。

写真は、ふらっと入った沖縄料理店で。それではみなさま素敵な一週間をお過ごしください。

みなさんお元気ですか？４月も後半に差し掛かりました。春の舞台で華やかに咲く桜の花も「染井吉野」から「八重桜」に主役が交代しました。

　「死を覚悟した患者さんに無駄な希望を与え、再び奈落の底に突き落とすことがないよう正しい情報をお伝え下さい！！！」。

　先週18日に開かれたメディアセミナーで、北海道大学の豊嶋崇徳教授が放った一言です。　

　メディアセミナーはノバルティスファーマ主催。今話題の新しい血液がん治療薬「キムリア」がテーマでした。キムリアは患者のＴ細胞を取り出して遺伝子を導入し、がんに対する攻撃性を高めたうえで、再び患者に投与するというこれまでにない画期的な治療薬です。他の治療法で効かなかったり（難治性）、受けても再発した患者さん（再発）が対象になります。新しい治療選択肢になるのは間違いないです。しかし、副作用も強く、投与したからと言ってすべての患者さんに効くわけではありません。そのため再発、難治性の患者さんなら誰でも投与が受けられるわけではなく、診療ガイドラインに沿って医師が厳密に選別した患者さんのみが投与可能になります。

　とかくこの種の画期的な治療法、治療薬が登場するとメディアは画期性と明るい側面のみにスポットを当てて報道しがち。その結果、発売と同時に急速に臨床現場に広がり、不幸な有害事象が多発するというケースが珍しくありません。

　それだけに豊嶋教授の一言はズシンと肚に響きました。

長所のみを過剰に報じて煽っておいて何か問題が生じたら今度は企業と医療機関を叩く。そんな無責任なジャーナリストにならないよう私自身、十分、注意しなければならないと、気が引き締まる思いです。キムリアは５月の薬価収載後、発売される見通しです。引き続きウオッチしていきます。

　写真はメディアに重い一言を放った北大の豊嶋教授。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください。

　みなさんお元気ですか？寒暖差の大きい季節のいたずらをうまくかわしていますか？

　さて毎年、この時期は、外資系日本法人の業績発表が続きます。最近もアストラゼネカ、日本イーライリリーなどの記者会見がありました。記者会見では各社社長が「これまでがんばってきた。これからもがんばります」と熱弁を奮うのですが、毎回、何か物足りなさを覚えます。理由を考えますと、一番、大きいのは業績数値が十分開示されないこと。ファイザー日本法人でさえ、開示するのは売上数値程度。全く開示しない会社も珍しくありません。今後の事業方針を聞いても、あまり明確な回答は返ってきません。社長の話は、ほとんど、もうすでにニュースリリースで発表していること以上でも以下でもないのです。

　でありながら何のために記者会見を開くのか？うがった見方かもしれませんが、最近は日本のメディアを通じて本社に「やる気」をアピールするためだけのものではないかと考えるようになりました。

　しかし、ＧＳＫ、サノフィの日本法人は、ここ数年、記者会見も業績も発表しません。先日、ＧＳＫ日本法人に取材の御願いで、公表されている広報の電話番号に電話を掛けたら、会社の代表番号につながってびっくりしました。その後、広報に電話を回してもらうまでに氏名、要件等、ものすごく多くのことを聞かれ、難儀しました。そもそも広報人員もわずか２人という軽装備です。依頼した取材も最終的にあっさり断られました。おそらく何か発表することがあれば、外部のＰＲ会社に丸投げするのでしょう。こうしたケースを、どう解釈すべきでしょうか？日本法人と本社との関係は良好だから、わざわざめんどくさいメディアと接触する必要はないとのことでしょうか？世界第２位の医薬品市場、日本。軽視していいはずはないです。広報体制、活動をもう少し大事にして欲しいものです。

　写真は近くの喫茶店で。今日はコーヒーじゃなくお茶。日本茶の一服感はまたコーヒーとは別の良さがありますね。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください！！！

　みなさんお元気ですか？和やかな桜の季節。満喫していますか？

　さてここ数年、国内製薬企業のヘルスケアビジネス(一般用医薬品、化粧品、口腔ケアなど)の動きが激しくなっています。2016年１月に塩野義製薬が100％子会社シオノギヘルスケア、同年４月、武田薬品が100％子会社武田コンシューマーヘルスケアを設立します。この辺りから水面下での動きが活発化しています。

　大正製薬は17年秋、長年、武田薬品に販売を任せてきた年商100億近いドル箱製品、整腸剤ビオフェルミンを自社販売に切り替え、武田薬品と手を切りました。と同時に18年12月、米ブリストルマイヤーズスクイブの子会社でヘルスケア事業を担うＵＰＳＡという会社を1800億円で買収しました。この発表があった時、「お！！大正製薬主導でいよいよ国内企業再編かあ！！！」と思いましたが、大正は国内企業の買収には興味がないようです。となると。。。

勘でしかありませんが、私は、どうも塩野義が流れを作っていくような気がしています。塩野義は子会社シオノギヘルスケアを設立する前に、それまでMeijiSeikaが持っていた、うがい薬イソジンの販売権をかなり強引な形で手中に収めています。また、18年６月、ロート製薬と協業を進めるため、資本提携（ロートがシオノギの株を15％取得）しています。具体的なビジョンを持ち、その実現に向け、着々とコマを進めているように見えるのです。そしてロート製薬は、19年６月、武田コンシューマーヘルスケアの初代社長で17年6月に同社を辞めた杉本雅史氏を新社長に迎えます。シオノギとロートが本気で手を組めば、何か新しい潮流が出てきな気がしませんか？単純な野次馬根性で、わくわくします。

　武田コンシューマーヘルスケアは先週３月末、ビオフェルミンの代替製品の販売権を手に入れた、とのことで記者会見を開きましたが、記者の質問に対する回答はことごとく歯切れが悪く、精彩を欠いているような印象を抱きました。第一三共の100％子会社第一三共ヘルスケアは、親会社が「がん事業への集中特化」を進める中で「いずれどこかに売られるのではないか」との観測がずっと続いています。

2020年度以降は薬価制度改革が再び猛威を振るいます。ヘルスケアビジネスも、それを踏まえて大きく変わっていくでしょう。

　写真は東京の八重洲口にて。シャッターを押そうと思ったら急に曇って。。。（笑泣）まあ、それはそれで春の桜ということで。それでは皆様、素敵な１週間をお過ごしください！！！

 はい、みなさんお元気ですか？新元号の発表と同時に始まった月曜日、いかがお過ごしですか？

　日本国独自の時代の区切り。そこに何を思うか。何を求めるか。各人各様でしょう。それでいいのだと思います。色々な思い、考えが併存し、時にぶつかりながら、時にそれぞれが大きくなったり小さくなったりしながら。。。それでも常に併存、混在し続ける。そんな国であって欲しいなと切に思います。

ただ、新元号になるからと言って、これまでの懸案事項がチャラになるわけでは無し。目標に向かって積み重ねてきた行為のステージが一気に上がるわけでは無し。。。毎日毎日、着実に一歩一歩を踏みしめて行きたいものです。というわけで今回は、これにて失礼いたします。

写真は新宿南口で撮影。今年の桜の見ごろも今週、来週くらいがヤマでしょうか？それではみなさま、素敵な１週間をお過ごしください！！！

　　みなさんお元気ですか？ふとした瞬間、春の香りをキャッチできたりする今日この頃です。しかし、夜になると、急激に冷えたりするので、十分ご注意を！！！

　　さてエーザイがバイオジェンと共同で進めていたアルツハイマー型治療薬の開発を中止しました。第３者のモニタリング委員会から「これ以上試験を継続しても効果を証明することはできない」と指摘され、断念しました。今回開発中止となった新薬（アディカヌマブ）は、βアミロイドの蓄積を阻止することによって発症や進行を止めようとするものでした。しかし、残念な結果となりました。

　　βアミロイド仮説に基づく、アルツハイマー型治療薬の研究開発はことごとく失敗しています。12年夏、米ファイザーが軽・中度患者を対象にしたバピネオズマブの第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できず、開発を断念。14年12月、スイス・ロシュも、健常者と認知症の中間にある軽度認知障害（ＭＣＩ）を対象とするガンテネルマブの第Ⅲ相がうまくいかずに中止、さらに16年12月、米イーライリリーが軽度患者を対象とするソラネズマブの第Ⅲ相に失敗、「承認申請しない予定」と発表しました。

　　アミロイドβの産生を抑制するＢＡＣＥ阻害薬もハードルは高いです。17年２月、トップ集団にいた米メルクのバルベセスタットが外部の委員会から「これ以上、試験を続けても有効性が認められる可能性はない」と勧告を受け、軽・中度患者対象の第Ⅱ/Ⅲ相試験を中止しています。

　　アディカヌマブの開発中止を受け、バイオジャンのＣＥＯは「ニューロサイエンス(神経科学)に関する知見の進展の必要性を再認識しました」と述べています。まさにその通りで、βアミロイド仮説事態が本当に間違っていないのか？βアミロイド以外の因子との複合が要因ではないか？従来とは異なる仮説因子はないか？などさらに突っ込んだ病態研究が進むことを期待します。

　写真はエーザイの内藤晴夫ＣＥＯです。それではみなさん、素敵な１週間をお過ごしください。春はもうすぐそこに来ていますよ！

　みなさん、お元気ですか？晴れやかな朝で迎えた月曜日！！！桜の満開ももうすぐです！

　さて４月以降、医薬品、医療機器の費用対効果分析が本格的にスタートします。その薬を使うと、健康寿命を延ばすのにどれだけが費用かかるかを分析して、費用が掛かり過ぎているようなら、価格を下げるという制度です。５月に新たに薬価（保険で支払う値段）が付く新薬が初めての分析対象になります。しかし、企業が分析結果を提出するまでの期間は９か月しかないので、概ね臨床現場に出す前のデータを使って分析することになります。私としては、その薬が臨床現場に出て、十分なデータが蓄積されて初めて、真の費用対効果分析ができると思うので、これでいいのかなあ～と思う面があります。とはいえ、１度、組み込まれた制度はそう簡単にはなくなりません。運用実績を積み重ねながら、精度の高い費用対効果分析ができる仕組みに改善していって欲しいものです。

　写真は費用対効果分析の総本山となる国立保健医療科学院。和光市の高台にあって独特の雰囲気を発しています。それではみなさま素敵な１週間をお過ごしください。昼夜の寒暖差をうまく調節して楽しみましょう！！！

　みなさん！お元気ですか？薄曇りの月曜日ですが寒さは徐々におさまってきているようです。春が近づいています。

　さて先週３月７日、エーザイが、医療用医薬品の枠を超えたソリューション（課題解決型）ビジネスにいよいよ本腰を入れる姿勢を表明しました。従来通りアルツハイマー型認知症治療の新薬や、抗がん剤レンビマの開発を精力的に進めながら、健康づくり、疾患予防、診断の領域でも新たなサービスを提供していく考えです。昨年の懇談会で、認知症治療薬アリセプトの提供を通じて集積した各種のデータを、フィットネスクラブ、ＩＴ企業、民間保険会社、診断機器メーカーと共有する「エーザイ・プラットホーム」の構築を発表しましたが、その後１年が経過し、様々なプロジェクトが進行している模様です。エーザイが掲げる「ｈｈｃ」（ヒューマンヘルスケアカンパニー）、そしてアルツハイマー型認知症という疾患の特性からすれば、病気になって初めて人を助ける医療用医薬品のみならず、人の健康生活全体を支える企業を目指すのはいわば必然の流れと言えるでしょう。

　今回は診断機器メーカー、シスメックスと共同で進めているアミロイドβ（認知症の原因とされるタンパク）の血液診断装置の研究成果を発表しました。まだデータ数は少ないですが、実用化が期待できそうなよいデータが出ています。認知症の診断は困難で現状では費用もかかるので、精度の高い新たな診断装置が登場すれば患者、家族、そして私たちにとって朗報です。

記者懇談会では内藤晴夫社長代表取締役ＣＥＯがいつものようにエネルギッシュなプレゼンテーションを披露してくれました。私は年に一度のこの「内藤晴夫ショー」を生で観るのを楽しみにしています。ソリューション型ビジネスに舵を切ったエーザイに対して一部に「前のめり過ぎ」などとの声もあるようですが、私は「前のめり過ぎ」で大いに結構だと考えます。新たな一歩を踏み出す時に、慎重で型にはまったガチガチのプレゼンなんか聞きたくないです。新しいことをやるのに「熱情」がなくて何になりましょうか？内藤ＣＥＯにはこれからも熱いステージを期待したいです。

　写真はステージで熱弁する内藤晴夫ＣＥＯ。それでは皆様、お身体に気を付けて。愉快で素敵な一週間をお過ごしください！！！