キュアアップの高血圧治療用アプリ、販売は基本「単独1社完結体制」も、協業の可能性は「否定しない」と佐竹社長

 

 みなさん、お元気ですか?世間は、ゴールデンウイークのド真ん中!暦通りの方もいるし、先週金と今日、月曜にお休みを取って「ひゃっほー!10連休!!!!」なんて羨ましい方もいらっしゃるかもしれませんね。

 さて先週4月26日付で、キュアアップが申請していた高血圧用治療アプリが承認され、年内にも販売される見通しになりました。医師の処方コードをもらって、患者がアプリをダウンロード。そこから発せられる各種情報を受けて生活習慣を改善すると、血圧を下げ、健常値を維持できる効果があります。医療保険の対象です。このアプリが広がり、治療現場で成果が積みあがっていけば、「とりあえず出しとくかあ」みたいに、安易だった高血圧治療薬の処方は少なくなるかもしれません。

 アプリはソフトウエアですから、医薬品のように物理的に運んだり、保管したり必要はない。処方コードに沿って、患者が自分の端末にダウンロードした時点で購入完了、使用開始となる。だから薬のような大所帯の販売部隊はいらないかもしれませんね。キュアアップの佐竹晃太社長も基本的に単独1社での販売管理体制を整備すると話しています。

 しかし、アプリはまだ新アイテムですから、医療現場でいかに理解してもらうかが今後の課題です。佐竹社長も「販売の協業は否定しない」と言っておられます。個人的には、理解浸透という面で、メーカーや、CSO(医薬品販売受託会社)が参加するのも悪くないのではないかと考えます。

 写真はキュアアップの佐竹晃太社長。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください。

【速報4月27日付】

キュアアップの高血圧治療用アプリが「承認」獲得

生活改善指導で「医薬品を代替」、“医療費1.9兆円”の抑制に挑む

詳細はコチラ⇒https://www.yakushin-iryou.com/

 

 

MSDの会見で記者の質問が殺到&「未病への対応」に踏み出す製薬業界

 

 みなさん、お元気ですか?寒暖の著しい波が、続いていますね。温度調節が難しい今日この頃です。

 さて先週はいくつか記者会見がありましたので、その印象記を一席。。。。

 

◆MSDの会見は毎回、質問が殺到

 まずMSD製薬の年次会見(21日)。昨年4月の薬価引き下げでダメージを受けましたが、抗がん剤キートルーダなどが順調で売上高は2890億円(7.5%アップ)。今期22年は薬価改定もないし、コロナ治療薬ラゲブリオなどが貢献するので、順調に伸びるでしょう。

 MSDの記者会見は、このところ毎回、質問が殺到します。コロナ治療薬、抗がん剤、子宮頸がんワクチンなど、わかりやすい製品、事業が多い。加えて昨年は、1社単独で日本の薬価制度について意見表明したことでも注目されました。記者会見では、カイル・タトル社長が事業全体を説明した後、白石博満副社長が研究開発、ビジネス、医療保険など様々な角度から、毎回、日本語で丁寧に深く補足説明する。会見の運びも極めてスムーズです。そんなこんなで参加している記者の「もっと理解したい」「質問したい」というモチベーションが非常に高まっているように思います。

   MSD製薬には、ベテランの広報担当者が複数名いらっしゃいます。その方々の「志」「磨き上げたプロの気配り」あってのことでしょう。最近は、自社の広報を縮小し、PR会社に丸投げってケースも散見されます。MSDには是非、「トップシフトの本気の広報」を続けて行って欲しいです。

◆薬事、医療品評価委員会の共通テーマは「未病への対応」

 

 そして翌22日、新薬メーカー73社で構成される日本製薬工業協会が薬事委員会、医薬品評価委員会の活動計画についてリアル会見を設けてくださいました。

 薬事委は主に、医薬品の「承認申請」、医薬品評価委は、主に医薬品の「安全性、有効性の各種試験」について検討する委員会ですが、22年度は共通課題も沢山、あります。その中でも注目は「未病への対応」です。

 

 

 従来の医薬品の定義は「疾患を治す」でしたが、これからは疾患になる前に、予防する。すなわち“未”だ“病”ではないうちに対応する。それが大事な時代になりました。製薬業界として、この問題にどう向き合うのか?それを両委員会で議論することになります。まだまだ書きたいこと、お伝えしたいことは尽きませんが、今回は、この辺で!!!!

おいおい改めてディープに発信いたします。

 写真は、MSDのタトル社長、白沢副社長のツーショット。二番目が薬事委員会委員長の柏谷裕司氏(武田薬品)、三番目が医薬品評価委員会委員長の柳澤学氏(エーザイ)。丁寧にご説明したいただき、感謝しております。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください。

 

 

 

 

「連続生産」ブレイク寸前!!!国内製薬企業も導入し、迅速かつ効率的に自社品製造!価格への反映を期待したい!!

   みなさんお元気ですか?夕刻になって雨がシト、シト、そしていまザア、ザア降りに変わりました。

 さて本日18日、新薬メーカー73社が加盟する日本製薬工業協会の「品質委員会」の記者会見に出席。「新時代の足音」を感じてきました。

 同委員会の22年度の活動計画に「連続生産」への対応や、3Dプリンターなど新製剤技術への準備が盛り込まれています。

 「連続生産」は、ここ数年に出てきた技術で、日本では塩野義、田辺三菱、エーザイ、富士フイルムなど数社しか導入していない。連続生産で医薬品を作る場合、各社が個別に厚労省などと綿密に相談して世に出しますが、何せ新技術で、事例も少ない。だからこそ、業界内で少ない情報を持ち寄って、安全性、有効性、品質確保について一定の認識を共有しておきましょうというのです。

 医薬品の製造は大きく言うと「量を測って」「混ぜて」「こねて」「乾かして」「形にして」「きれいにする」という6つの過程をたどる。従来は、ひとつひとつの過程で、取り出してヒトが目視で確認する「パッチ生産」だったのですが、「連続生産」はいちいち取り出さず、6つの過程を一気に進め、デジタル技術で状態確認する。迅速かつ効率的な製造が可能になるのです。

 品質委員会には的確な基準を確立して、よりよい形で普及させて欲しいです。当然ですが、国内製薬業界で連続生産が定着した暁には、素晴らしい医薬品を、いまより安い価格で提供してくれるはずです。製薬各社さん、そこんところお忘れなく!よろしくお願いしますよ!

 写真は製薬協品質委員会の記者会見風景。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください!!!

 

 

一般の人に知られていない「バイオシミラー」!大事なのに。。。。

 

 みなさん、お元気ですか?しばらく気温変動の激しい日が続きましたが、それも終わり。ようやく春の気候をゆっくり味わえるようになりました。

 さて先週4日、日本バイオシミラー協議会のフォーラムがありました。

 業界関係者以外の方は「バイオシミラーって何よ?」って、なるかもしれません。医薬品って、数10年前までヒトが化学物質を合成して作る「化学合成医薬品」が主流だったんですが、いまは、遺伝子組み合えとか、細胞培養とか、もともと生物が持っている力を利用して作る「バイオ医薬品」がどんどん出てきています。

 で、初めに出た「バイオ医薬品」の特許が切れて、その特許情報を利用して初めに出たバイオ医薬品と、限りなく、そっくり(similar)に作った医薬品をバイオシミラーと言います。初めのバイオ医薬品と全く同じものを作ろうとしても、製造工程や場所の違いで全く同じにはできないのがバイオの特性なんです。だからシミラー(similar)なんです。ただ、疾患に対する効果、安全性は初めのバイオ品と同等、しかも価格は初めのバイオ品より安い。

 そのため医療費効率化の観点から、政府は数年前からバイオシミラーの使用促進を働き掛けています。それもあって日本でもバイオシミラーの数も増え、徐々に使用されるようになっています。

 先週のフォーラムに参加し、「数年前と比べるとずいぶん増えたなあ」との印象を受けました。ただ、使用割合は24%ほど。主に化学合成医薬品中心の先発品と後発品(ジェネリック)の使用比率は、後発品が80%ですから、それと比べたらまだまだ低い。フォーラムでは様々な課題が示されました。この先どうなるでしょう?それはおいおい発信いたします。地道に取材を続けます。

 写真は休みに立ち寄ったかカフェで。。。。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください。

 

 

 

 

 

 

特定保健指導を“実体験”!有難き日本の保健制度!

 みなさんお元気ですか?

 本日は、公的医療保険の保険者による「特定保健指導」を初めて受けました。昨年受けた健康診断の結果、中性脂肪、nonHDLコレステロールが基準値を超え、対象に選ばれました!(誇るものではない、苦笑)。指導員の方に色々、アドバイスを受け、規則正しい食事と、適度な運動の継続を目標に設定しました。当たり前のことなんですが、やはり他者と対話して回答を導き、目標を定めるとモチベーションが違いますよね。日本の公的医療保健制度の有難さを実感、がんばろう!と思いました。そんなこんなで、もうこんな時間に。。。。今回はこれで失礼!

 写真は近所でみた桜。どういうわけか桜は雨も似合いますね!みなさま、素敵な1週間をお過ごしください!

 

中外製薬が「眼科」、「皮膚科」領域で“ユニークな抗体医薬品”の承認を取得!!!いまだ衰えを見せない技術主導の開発戦略!次なる課題は医薬品を超える新サービス開拓

 みなさんお元気ですか?

 中外製薬の奥田修社長が先週、記者懇談会で、同社の現状について色々やり取りしてくださいました。中外は21年に売上高9998億円を達成。22年度は、創業以来初めて売上高1兆円超える見通しです。

 世界的な製薬企業スイス・ロシュの傘下に入りながら、日本国内で上場を維持し、中外製薬独自の新薬を生み出し続ける。このスタイルが確立して早20年が経過しました。日本で最も早く抗体医薬品開発、製造に乗り出したのも中外で、その勢いは、いまだ衰える気配はありません。

 中外の新薬開発は技術重視で、初めから特定の疾患領域にターゲットを絞る戦略は取りません。技術が使えるところなら、どんな疾患でも開発ターゲットになります。

 最先端技術を使った開発ですから、結果的に、ニーズが高く、新薬トレンドの移り変わりが激しいがん領域が多いのが現状ですが、時々、面白いものが出てくる。本日3月28日に、アトピー性皮膚炎のかゆみを改善する抗体医薬品「ミチーガ」、加齢黄斑変性を治療する抗体医薬品「バミースモ」(ロシュから導入)の製造承認を取得、間もなく臨床現場で処方してもらえるようになります。

 そんなこんなで、中外の新薬開発力は日本の中でも際立っています。ただ、数年前に打ち立てた経営計画では、目指すべき姿を、それまで掲げていた「日本のトップ製薬企業」から「世界のヘルスケア産業のトップイノベーター」にすそ野を広げました。医薬品以外の患者貢献サービスを含めて、ヒトの健康と幸せを支えるという思いからでしょう。新薬の開発力では申し分のない中外ですが、自ら掲げた理想像を実現するには、今後、薬以外でどんなサービスを生み出し、存在感を示すかも課題になりましょう。期待をもってウォッチしていきます!

 写真は奥田修社長。それではみなさん、素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

 

エーザイの内藤晴夫CEO アルツハイマー治療薬開発「不退転の決意」表明!!!

 

 みなさんお元気ですか?春近しと言えど本日、降雪也。油断ならん気候です。

 さて先週16日、アルツハイマー型認知症(AD)の治療薬開発に力を入れているエーザイのインフォメーションミーティングが開かれ、内藤晴夫代表執行役(CEO)が今後も、ADの治療薬開発に不退転の決意で臨む姿勢を表明しました。

 エーザイは90年代半ばにADの進行を遅らせる薬アリセプトを米国、イギリス、日本に送り出して以降、一貫してADを「治療する薬」の開発を目指しています。しかし、この領域は中々、ハードルが高い。症状の進行は抑制できても、症状をなくす、すなわち「治療効果」を証明した薬は、今の今まで出ていない。

 昨年6月、エーザイと米バイオジェンとの共同開発品アデュカヌマブ(バイオジェン発)が、ADを引き起こす1因とされる脳内のβアミロイドを除去する薬として米国で承認されました。しかし、「疾患に、どこまで効果があるか、副作用は大丈夫か、データが不十分」と承認そのものを疑問視する専門家も多く、追加試験が義務付けられています。さらに米国の公的医療保険は、追加試験に参加する患者にしか認められない状況です。

 しかし、エーザイは新薬開発を続ける大方針を変えません。バイオジェンとの間で締結したアデユカヌマブの契約を変更し、自社の負担を軽減したうえで、自ら創製した第3の新薬レカネマブに軸足を置いて研究開発に力を入れます。※レカネマブもバイオジェンと共同開発契約を締結しています。

 先のインフォメーションミーティングは、内藤CEOの決意表明の場になりました。

 そもそもADをどうとらえるかーー。「老化現象のひとつ。治療すべき疾患ではない」という意見も昔からあります。人類の平均寿命が延びる中で、世界的なトレンドがADは治療より、むしろ、いかに予防すべきかが重要視されるようになってきています。そんな状況ではありますが、もし「治療薬」の開発に成功すれば世界初!!!「人類の福音」となるのは間違いないでしょう。

 個人的な意見ですが、エーザイには、新薬の開発と同時に、疾患の発症予防、治療を始める時期と止める時期をしっかり見極めるツールの開発なども期待しています。こちらの方は、ハイリスクハイリターンの新薬ビジネスと比べ、収益化がかなり難しいと思われますが。。エーザイならやってくれそうです。

 ということで写真は熱弁をふるう内藤CEO。今回はリモートで、毎年楽しみにしているリアルライブは観られませんでしたが、液晶画面を通じて熱気はひしひしと感ぜられました!!!それではみなさん!素敵な1週間をお過ごしください!

 

 

治療用アプリに「1年毎の効果証明」を当局が要請、医薬品は必要ないのか!?

 みなさん、お元気ですか?今週は、ホカホカの陽気でスタート。気温は4月まで行きつ戻りつで、本当の春になります。新型コロナ感染症の「まん延防止措置」。今度こそ、延長なしでお願いしたいもんです。コロナについては、20年春以降、このブログでも散々書いているので、もう書く気も失せましたが、もういいでしょう。さすがに。。。(苦笑)

 さて先週、医療ITベンチャー、キュアアップが開発した「高血圧症の治療アプリ」が承認されることになりました。お医者さんが「処方コード」(薬で言うと処方せんに当たる)を発行、患者さんがそのコードから、自分のスマホにアプリをダウンローします。するとアプリから患者さんに適切なタイミングで治療に有用なメッセージが届きます。メッセージを受けた患者さんは徐々に行動を変えるようになり、血圧が改善される。とまあ、そういう効果が認められました。高血圧と言えば、いまは薬物治療が中心で、年間ものすごい量の高血圧治療薬が使われています。もしこのアプリが普及すれば、高血圧の使用量も変わるかもしれません。

スマホアプリで高血圧治療が激変!!!

 医薬品などヘルスケア業界の視点で言うと、注目すべきは当局が出した今度の承認条件。「承認後も年に1度、しっかり効果があることをデータとともに当局に報告せよ」というのです。

 こんな条件は今回が初めてで、今後、承認されるであろう治療用アプリには、おそらく必須条件となる見通しです。で、医薬品はどうでしょう?今は一度承認されたら、大きな副作用がない限り、そのままずっと医療保険で使われています。再審査、再評価という制度がありますが、それも数年単位の長いスパンで、効果証明というより、安全性の確認及びメーカーの独占販売期間を維持する仕組みとして機能しております。個人的には医薬品にも、治療用アプリのように「1年ごとの効果証明」があってもいい気がします。企業からすれば、コストアップになって気が進まないかも知れませんが。。。。

 ましてや今、効果証明が難しい精神神経系が多く、認知症などの新薬開発が進んでいますから、なおさらそう思います。

 ということで今週はこの辺で。

 写真はキュアアップの佐竹昇太社長です。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください!!!

 以下のセミナー、明日が最終日です!よろしかったらどうぞ!

【IQVIAセミナー】

◆高騰し続ける高額医薬品と医療保険制度のこれから

 

「高度な技術」で「高価な薬」を作っても国民が納得しなくなってきた!

 みなさんお元気ですか?昼間の外気が少しずつ暖かくなり、春の気配が感ぜられるようになりました。今年は、なんとかお花見しながら、飲み食いしたいです。そんな意地汚いことばっかり考えている私です(笑)。

 ロシアのウクライナへの武力侵攻、国内大手証券会社社員らの株価操作疑惑、ほぼ2年間も国民に自粛を求めているコロナ政策などなど。。。。まあ、信じられないというか。。。どっちかっていうと、いつあってもおかしくないけど、まさか現実に起きるとは思わなんだっていう感じの出来事が続いています。

 もう長いことビジネスの世界では「思考を根本的に変えるべき」って言われていますが、ホントに待ったなしなんでしょうね。つか思考というのは根本的に変え続けていかなければ、自分も社会も、なんも変わらないし、面白くないし、明るくない。そういうものですし。。。。前述した3つの出来事も、結局、旧態依然の思考を変えられずにダラダラ温存し続けた結果、勃発してしまった不幸な出来事と言えなくもない。

 で最近、取材でお会いした方々、製薬各社の取り組み、行政の動きを見ると、もう製薬業界をはじめとする「ヘルスケア産業界」は、きれいごとばかりは言ってらんない。成果が問われる。存在意義が問われる。そんな危機感がひしひしと伝わってきます。

 7、80年代くらいまではまだまだ高血圧や、高脂血症など生活習慣病の薬を、沢山のMRを使って販売すれば、それなりに収益が出たんですが、もうそんな時代ではない。新薬だって、ほとんど出尽くしていて、いま、みんなが欲しがっているのは「がん」「認知症」を“完全に治す薬”。症状抑制とか、進行を遅らせる薬が出ても、副作用がきつ過ぎたり、目ん玉が飛び出るくらい値段が高いと「それってどうなんよ?おかしくない?」って一般の人さえクレームを発するようになった。

 各社が目標に掲げている「ペイジェントセントリシティ(患者中心主義)」とか、「サステイナブルな医療(医療サービスの維持継続)への貢献」を実現するなら、単に「高い薬を作って売りさばく」という旧態依然のシンプルな思考から飛び出さないといかんわけです。どう飛び出すか、飛び出した先で何をするかーー。その解を導き出してこそ、イノベーションなのでしょう。

と今回はやたら小理屈をこね回したような内容になってしまいましたが、これにて失礼。

 写真は桜!!!咲くやつぁ~咲くよ!いつでもどこでも!時と場所なんて一向にお構いなくね。それではみなさん素敵な一週間をお過ごしください!

 以下のセミナー、まだまだ配信しています!よろしかったらどうぞ!

【IQVIAセミナー】

◆高騰し続ける高額医薬品と医療保険制度のこれから

 

 

塩野義の治療薬、田辺三菱のワクチン!コロナ対策で日本企業の動きが進展!“ザ・ニッポン”の高品質、高性能を見せてくれ!

 

 はい、はい、はい、はいっ!みなさんお元気ですかあ!今回は、アップが大幅に遅れてしまい、失礼しました。私は相変わらず地道にやっております!

 さて先週は新型コロナ感染症関連で、国内企業の取り組みの進展がありました。塩野義製薬が日本で治療薬(Sー217622)の承認申請を提出、田辺三菱の子会社メディカゴがカナダでワクチン「コビフェンツ」の承認を取得しました。

 治療薬、ワクチンについて「日本企業は遅れてる!遅れている!早くしろ!早くしろ!」って言われ続けてきましたが、なんとかここまできた。そもそも企業が遅れているというより日本は国家(私たちの危機管理意識も含む)の感染症防衛、研究開発へのバックアップ体制がなかっただけなのに、なんかあるとすぐ企業のせいにされる。そんな中で、ようやっとここまできた。

 それでもやはり新薬です。しかもパンデミック下で、全世界が開発を心待ちにし、催促するようになった。だからこそ企業は急ぎながらも、有効性と安全性の評価、そのバランスの検証に、真摯でなければいけない。何かあれば、これまでの苦労が水の泡。それが製薬ビジネスの宿命です。

 塩野義製薬と田辺三菱。いずれも日本の老舗メーカーです。高品質、高性能の“ザ・ニッポン”を是非、見せて欲しい。そんな思いを抱きながら、22年3月の第一週を迎えました。

 ※新型コロナ禍への対応が一段落すれば、また医薬品の値付け、改定の在り方に関する議論が始まるでしょう。とくに高額薬剤の評価は大きな焦点となります。これまでの議論、政策がどう流れてきたか?今後の論点、将来はどうなるか?今一度、整理したいとお考えの方は以下。IQVIAセミナーをご利用ください。ジャーナリストとしてしっかり整理し、講演いたしました。

【IQVIAセミナー】

◆高騰し続ける高額医薬品と医療保険制度のこれから

 久しぶりにお花をアップします。マンボウまた延長!気持ちがイガイガしがちなもんで。お花に助けてもらいます(笑)それではみなさま、素敵一週間をお過ごしください。

 

 
 
 
© 2022 薬新カフェ|株式会社薬新井高のブログ