各人各様であっていい国が続きますように!

 はい、みなさんお元気ですか?新元号の発表と同時に始まった月曜日、いかがお過ごしですか?

 日本国独自の時代の区切り。そこに何を思うか。何を求めるか。各人各様でしょう。それでいいのだと思います。色々な思い、考えが併存し、時にぶつかりながら、時にそれぞれが大きくなったり小さくなったりしながら。。。それでも常に併存、混在し続ける。そんな国であって欲しいなと切に思います。

ただ、新元号になるからと言って、これまでの懸案事項がチャラになるわけでは無し。目標に向かって積み重ねてきた行為のステージが一気に上がるわけでは無し。。。毎日毎日、着実に一歩一歩を踏みしめて行きたいものです。というわけで今回は、これにて失礼いたします。

写真は新宿南口で撮影。今年の桜の見ごろも今週、来週くらいがヤマでしょうか?それではみなさま、素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

 

アルツハイマー治療薬の開発は、今後もβアミロイド仮説で突き進んでいいのか?!

  みなさんお元気ですか?ふとした瞬間、春の香りをキャッチできたりする今日この頃です。しかし、夜になると、急激に冷えたりするので、十分ご注意を!!!

  さてエーザイがバイオジェンと共同で進めていたアルツハイマー型治療薬の開発を中止しました。第3者のモニタリング委員会から「これ以上試験を継続しても効果を証明することはできない」と指摘され、断念しました。今回開発中止となった新薬(アディカヌマブ)は、βアミロイドの蓄積を阻止することによって発症や進行を止めようとするものでした。しかし、残念な結果となりました。

  βアミロイド仮説に基づく、アルツハイマー型治療薬の研究開発はことごとく失敗しています。12年夏、米ファイザーが軽・中度患者を対象にしたバピネオズマブの第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できず、開発を断念。14年12月、スイス・ロシュも、健常者と認知症の中間にある軽度認知障害(MCI)を対象とするガンテネルマブの第Ⅲ相がうまくいかずに中止、さらに16年12月、米イーライリリーが軽度患者を対象とするソラネズマブの第Ⅲ相に失敗、「承認申請しない予定」と発表しました。

  アミロイドβの産生を抑制するBACE阻害薬もハードルは高いです。17年2月、トップ集団にいた米メルクのバルベセスタットが外部の委員会から「これ以上、試験を続けても有効性が認められる可能性はない」と勧告を受け、軽・中度患者対象の第Ⅱ/Ⅲ相試験を中止しています。

  アディカヌマブの開発中止を受け、バイオジャンのCEOは「ニューロサイエンス(神経科学)に関する知見の進展の必要性を再認識しました」と述べています。まさにその通りで、βアミロイド仮説事態が本当に間違っていないのか?βアミロイド以外の因子との複合が要因ではないか?従来とは異なる仮説因子はないか?などさらに突っ込んだ病態研究が進むことを期待します。

 写真はエーザイの内藤晴夫CEOです。それではみなさん、素敵な1週間をお過ごしください。春はもうすぐそこに来ていますよ!

 

 

医薬品の費用対効果は本来、臨床現場に出てからの「活躍ぶり」を見て評価すべきではないの?

 みなさん、お元気ですか?晴れやかな朝で迎えた月曜日!!!桜の満開ももうすぐです!

 さて4月以降、医薬品、医療機器の費用対効果分析が本格的にスタートします。その薬を使うと、健康寿命を延ばすのにどれだけが費用かかるかを分析して、費用が掛かり過ぎているようなら、価格を下げるという制度です。5月に新たに薬価(保険で支払う値段)が付く新薬が初めての分析対象になります。しかし、企業が分析結果を提出するまでの期間は9か月しかないので、概ね臨床現場に出す前のデータを使って分析することになります。私としては、その薬が臨床現場に出て、十分なデータが蓄積されて初めて、真の費用対効果分析ができると思うので、これでいいのかなあ~と思う面があります。とはいえ、1度、組み込まれた制度はそう簡単にはなくなりません。運用実績を積み重ねながら、精度の高い費用対効果分析ができる仕組みに改善していって欲しいものです。

 写真は費用対効果分析の総本山となる国立保健医療科学院。和光市の高台にあって独特の雰囲気を発しています。それではみなさま素敵な1週間をお過ごしください。昼夜の寒暖差をうまく調節して楽しみましょう!!!

 

エーザイが医療用医薬品以外にもビジネスのすそ野を広げる!!!

 みなさん!お元気ですか?薄曇りの月曜日ですが寒さは徐々におさまってきているようです。春が近づいています。

 さて先週3月7日、エーザイが、医療用医薬品の枠を超えたソリューション(課題解決型)ビジネスにいよいよ本腰を入れる姿勢を表明しました。従来通りアルツハイマー型認知症治療の新薬や、抗がん剤レンビマの開発を精力的に進めながら、健康づくり、疾患予防、診断の領域でも新たなサービスを提供していく考えです。昨年の懇談会で、認知症治療薬アリセプトの提供を通じて集積した各種のデータを、フィットネスクラブ、IT企業、民間保険会社、診断機器メーカーと共有する「エーザイ・プラットホーム」の構築を発表しましたが、その後1年が経過し、様々なプロジェクトが進行している模様です。エーザイが掲げる「hhc」(ヒューマンヘルスケアカンパニー)、そしてアルツハイマー型認知症という疾患の特性からすれば、病気になって初めて人を助ける医療用医薬品のみならず、人の健康生活全体を支える企業を目指すのはいわば必然の流れと言えるでしょう。

 今回は診断機器メーカー、シスメックスと共同で進めているアミロイドβ(認知症の原因とされるタンパク)の血液診断装置の研究成果を発表しました。まだデータ数は少ないですが、実用化が期待できそうなよいデータが出ています。認知症の診断は困難で現状では費用もかかるので、精度の高い新たな診断装置が登場すれば患者、家族、そして私たちにとって朗報です。

記者懇談会では内藤晴夫社長代表取締役CEOがいつものようにエネルギッシュなプレゼンテーションを披露してくれました。私は年に一度のこの「内藤晴夫ショー」を生で観るのを楽しみにしています。ソリューション型ビジネスに舵を切ったエーザイに対して一部に「前のめり過ぎ」などとの声もあるようですが、私は「前のめり過ぎ」で大いに結構だと考えます。新たな一歩を踏み出す時に、慎重で型にはまったガチガチのプレゼンなんか聞きたくないです。新しいことをやるのに「熱情」がなくて何になりましょうか?内藤CEOにはこれからも熱いステージを期待したいです。

 写真はステージで熱弁する内藤晴夫CEO。それでは皆様、お身体に気を付けて。愉快で素敵な一週間をお過ごしください!!!

 

製薬企業から「営業」「セールス」が消える!?

 みなさん、お元気ですか?東京の月曜日はシトシト雨でスタートです。

 さて製薬企業のMR(医薬情報担当者=メディカル・レプリゼンタティブ)の活動について、厚労省が「こういうことはしないでください!!!」という行為を明示したガイドライン(医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン)を作成、この4月からスタートします。業界全体で、いくつもの自主規制を作っていたのですが問題のあるMR活動が止まず、とうとう箸の上げ下げまで厚労省の指導を受けることになってしまいました。

このGLを厳守したら巧妙なトーク、自社製品が優位に見えるように工夫をこらした図表、身の回りのお手伝いなどで医師を籠絡し、売り上げを伸ばすことはもはやできなくなります。これまでMRは売り上げの伸びを競い合ってきたのですが、厚労省は、各社経営陣に対して「売上至上主義によらない人事評価制度や報酬体系」の導入を求めています。要するに、各社に「医療機関への売り込み合戦はやめろ」とメッセージを送っているんです。MRはいま全国に6万人ほどいますが、このままいけばどんどん減るでしょう。

しかし、よくよく考えてみると疑問も出てきます。製薬企業のMR活動が自社製品に関する適正な情報を提供するだけということになると、いわゆる「営業」「セールス」はどうなるんでしょうか?製薬企業は「営業」や「セールス」とはきっぱり手を切って医薬品卸のMS(マーケティング・スペシャリスト)にまかせるしかないんでしょうか?株式会社ですから年間販売目標は立てないといけないし、MRを含め社員には目標達成を意識して活動してもらわないと困る面もあるはずです。とくに証券市場では、しっかり売り上げを伸ばしていかないと、大目玉を食らいます。

厚労省のGLは、MRがやってはいけないことを明示していますが、逆にやっていいことはなんなのか?文面を読む限り、「医療用医薬品の適正な情報提供」以外には見えてこないんです。「適正な情報提供こそが製薬企業の営業でありセールスなのだ!!!」と言われればそれまでなのですが、やや腑に落ちません。

 厚労省GLの正式名称は「販売情報提供GL」で「販売」という文字が入っているのですが、それでは適正な販売活動とは何か?製薬企業のとって適正な「営業」「セールス」とは何なのか?どういう活動はOKなのか?示されていません。製薬業界に課せられた宿題と言えるかもしれません。

 写真は中央線某駅周辺で撮影。20代の頃よく食したラーメン。私のラーメン原体験のひとつ。久々に訪れて何も変わらぬ味でした。アッサリ系で、これぞ日本のラーメン!!!って感じ!!おいしかったです。それではみなさん、素敵な1週間をお過ごしください。

 

 

 

 

医薬品の価値を見極める費用対効果が4月からいよいよスタート!!!

みなさん、お元気ですか?2019年、すでに6分の1が過ぎ去らんとしております。おっとこんなことばっかり言っていると焦燥感にさいなまされるのでやめます。瞬間瞬間を大事に、積み重ねて行きたいと思います(笑)

 さて先週、医薬品、医療機器の費用対効果(投じた費用が効果に見合っているかどうかを評価する制度)を4月から評価することが決まりました。2012年に議論を開始してから7年が経過。ようやく日の目を観たという感じです。といってもすべてではなく基本、通常よりも高く評価を受けたものだけ。高く評価する場合、通常の価格に一定額を上乗せするんですが、その上乗せ額に見合う効果を発揮しているか治療成績などで見極めることになりました。

 製薬業界は厚労省の評価指標(ICER)だけでは、その医薬品を使わなかった場合の公的介護費や生産性損失などが測れないと指摘、「企業が出した資料を継続的に評価して欲しい」と訴えています。「医薬品は化学的な価値だけでなく、もっと大きな視点で多面的に評価すべきだ」と主張している製薬業界からすれば、しごくまっとうな意見です。ともあれ、4月からヨチヨチ歩きでスタートする費用対効果制度!!!事例を積み上げながら評価の精度を高め、よりよい医療につなげていって欲しいものです。

写真は厚労省の審議会で費用対効果について意見陳述する業界諸氏。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

厚労省の下請け組織PMDAは“書類紛失”の「常習犯」!!!!日本の医薬品・機器の審査体制はヤバイんじゃないか?

  みなさんお元気ですか?先週月曜は祝日でお休みしたので2週間ぶりの更新。お久しぶりでございます!!!

でいささか時間が経ってしまいましたが、これは絶対に書いておかないといかんと思う出来事なので書きます。医薬品や医療機器の承認審査、安全対策業務を厚労省から受託している医薬品医療機器総合機構(PMDA)が重要書類をまたも紛失しました。2月1日付で製薬企業が提出した新薬1品目の安全性定期報告書1冊を「無くしちゃいました。探したけど出てきません。ごめんなさい<(_ _)>」と発表しました。PMDAは17年4月に製薬企業4社の承認申請データが入ったUSBメモリーを「無くしちゃいました(^_^;)」と発表、さらに翌年18年3月に今度は医療機器の承認申請書類を「無くしちゃいました(>_<)」と発表しています。副作用被害者に支払う基金の給付額を間違えて少なくしてしまったりもしてます。

どう思いますか?この組織?大丈夫なんでしょうか?はっきり言ってヤバくないですか?人がやることだから間違えはあるにしても責任ある大組織ですよ。こう度々、重要書類、しかも人の生命を左右する医薬品や医療機器の関連書類を無くしてしまうなんて。ここまで来ると「才能」、重要書類紛失の「名人」とでも言うほかないです。

  実は、この発表の数日前、1月28日には、PMDAの業務について外部の有識者が議論する運営評議会が開かれ、その後、一般紙、専門誌の記者を集めて業務の状況を説明する懇談会も開かれましたが、そこでは資料紛失に付いて一言も触れませんでした。すでに資料紛失の事実はあったのに伏せていたのです。運営評議会と記者懇談会が終わった4日後、2月1日になって二枚のペラ紙で「無くしちゃいました。ごめんなさい(^_^;)」とホームページにしれっとアップしたのです。こういう姿勢にも疑問を感じます。

  時はあたかも厚労省本体が不正な統計調査をして国会で追及を受けている真っ最中です。「これ以上、不祥事で責められたくない」。そう思う気持ちが生じるのも人情でしょうが、PMDAは行政の中枢、厚労省の下請け機関ですからね。状況がよくないからと言って逃げてはいけません。こういう精神性が大いなる不信を生むんです。国民生活に直結する行政機関、厚労省。。。どうなっているんでしょうか?この先どうなるんでしょうか?

  写真は重要書類紛失には一言も触れず、過去の実績を誇らしげに滔々と語るPMDAの近藤達也理事長(1月28日の記者懇談会で。同氏は08年4月から10年以上、理事長を務めている)。

 その下は4枚はJR線の某駅で。こちらはほっこり話。駅職員さん方の粋な計らい。心に響きます。

 それでは皆様、まだまだ寒い日が続きますが、気持ちはホカホカ暖かく!!素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

厚労省の「不正統計」が世の中を「疑念」で包み込む!?

      みなさん、お元気ですか?先週、カラカラに乾いた関東平野にようやく恵みの雨(一時、雪!)が降りました。そしてまた翌日から晴天続きで、我々を元気づけくれています。19年に入ってからのお天道様はなんて人間思いなのでしょう!!!

     さて厚労省の不正統計問題。国会でも取り上げられ行政の統計実施体制、能力がいかに脆弱なのか。改めて考えさせられる状況になっています。雇用保険や労災保険の給付額を決定する「毎月勤労統計」で「手抜き調査」が判明、結果、実態と離れた統計数値が出て、給付額が少なくなってしまったというものです。「手抜き調査」が、行政の恩恵を受ける国民に不利益を与えた。本来の決められた手法で調査を実施していればこんなことにならなかったわけで、この「手抜き調査」が「不正統計」として大問題になっているわけです。

     なぜこんなことが起きたのか?原因のひとつとして、統計の専門家不足などが指摘されています。では人を増やせば解決するのでしようか?そうも思えません。高精度のAI(人工知能)技術を使えばいい?それもどうでしょうか?行政の統計専門家にしても、AIにしても完ぺきではない。嘘をつこうと思えばつける。疑い出したらキリがない。国民が全幅の信頼を寄せていた行政の統計実施体制に疑念が生じてしまった。「行政の統計なんて当てにならない」と。。。。

      行政統計が杜撰だと、私たちは安心して生活できなくなる。「騙されているのではないか」と、いつも疑念を抱きながら生きていかなければならない。

お店で9000円のものを買う時に1万円出せば1000円おつりを返してくれる。伝票を書くときにカードを預ければその場で返してくれる。疑ったこともない当たり前のことですが、例えば店員が「え?お金もらってませんよ」「カードなんてもらってません」と、とぼけてどこかに消えてしまったらどうです?ありえないことですが、そういう人と人の当たり前の関係、人と社会の基本的な信頼感が根底から揺らいでしまったらどうしようもないわけです。ああ、なんか今回は暗い話になってしまった。いかん。いかん。私はジャーナリストですから職業柄、出来事の裏読み、斜め読みは作業として避けられないのですが、せめて日常生活で親しく交流している人たちとは、ごまかしや嘘がない、相互信頼に基づく暖かい関係を構築していきたい。今回は、厚労省の不正統計問題をテーマにしたはずが思わぬ展開になってしまいました。失礼(^_^;)

   写真は部屋で。ようやく花瓶を購入。この花瓶、古いようで新しいようで。和風のようで洋風のようで。見ているだけで心が落ち着きます。我流にて月見草を活けまして候。それではみなさん、晴れやかな毎日を暖かく!!!素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

医薬品の「多面的な価値」は、世に出てからの「活躍ぶり」を観ないと測れない!!!

 みなさん、お元気ですか?寒い日が続きます。いかがお過ごしですか?

 さて日本製薬工業協会が先週1月24日の記者会見で健康医療分野に関する政策提言を発表しました。こういうまとまった形での提言は16年1月の「製薬協産業ビジョン 2025」以来だと思います。昨年11月に大枠が示され、今回、さらに踏み込んだ内容を公表しました。医療保険で支払う医薬品の価格(薬価)については「多面的価値に基づく評価」をするよう求めています。これまで基軸にしている有効性、安全性、新規性だけでなく、世の中のコストをどれだけ効率化できるか―など、経済性や労働生産性も考慮して価格をつけて欲しいと主張しています。新薬が承認された時の試験データ、審査の内容を基に「評価報告書」(仮称)を作成、内容を吟味して価格付けに反映させるという案を提示しています。

 しかし、「多面的価値の評価」というからには、世の中に登場する前の情報だけで判断するのは無理がある。むしろ世の中に登場した後の「活躍ぶり」を観ないと「多面的な価値」は正確に測れないのではないかと思うのです。欧米では、いわゆる「アウトカム(成果・結果)評価」が進展しています。もっとも、それは医薬品だけではく、医療技術全体に関してですが。。。日本は、1度、価格(料金)を設定したら、その後のパフォーマンスはほとんど問われない。事後に下げるか上げるかは、ほぼ政治交渉で決まるという乱暴、野蛮な世界がいまだに続いている。品格ある医薬品産業のみなさん!!!是非、率先して自らが生み出した医薬品の「アウトカム評価」を主張してください。私たちの薬は医療現場でこんなに活躍しているんです!!と積極的にわかりやすく説明してください!!

 写真は記者会見する製薬協・中山譲治会長、そして2番目は部屋で。なぜか柄にもなくふと花を飾りたくなり、花瓶を求めて街に出るも納得いく品に出会えず。やむなく前日、空にした安ワインの瓶に活けたらそこそこ納まりひとまず落着。黄色いカーネーション。。。。ほのかな芳香。。。日常に潤いを与えてくれています。

それでは、みなさま体調に気を付けて。寒ささえうれしくなるような素敵な1週間をお過ごしください。

 

大忙しの厚労省。薬機法改正、情報提供ガイドライン、臨床研究法への対応で。

 みなさん!!!!お元気ですか?いやあ~、毎日、素晴らしい晴天が続きます。雨が降りませーーん(笑)われわれ人間はいいけど。地球上の他の生き物さん、生態系さん!大丈夫ですかあ?晴天は大好きなんですが、ここまで続くとちと心配になってしまう今日この頃。

さて19年前半戦。医薬品関連の行政施策に絡む作業が沢山あって、厚労省の担当課のみなさんは忙しそうです。まず来週28日からの通常国会に提出する医薬品・医療機器法改正案(薬機法)の条文作成、今週中には完成するのではないでしょうか?それから企業の情報提供に関するガイドライン。4月からスタートするので、その前に、ある程度、Q&A集が出るでしょう。さらに18年4月から施行された臨床研究法前に実施していた臨床研究の実施計画書。企業の提出が19年3月までとなっています。5月は新天皇即位に伴う新元号の始まり。後半に入って7月は参院選、10月は消費税改定。そして20年4月の薬価改定論議etcと世の中は進んでいきます。※打ち間違えに付き、「参院選」「10月は消費税改定」を22日に挿入しました。

地に足をつけて、それぞれの事象をしっかり洞察し、発信を続けます!!!

 写真は近所の路傍で。「花は語らず」。尊敬する梶山季之氏の言葉です。この花を見つけた途端。ふっと浮かんできました。簡潔でわかりやすく余韻があって奥が深い。大好きな言葉です。それではみなさん!!!体調管理に気を付けて。素敵な1週間をお過ごしください!!

 

 
 
 
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