画期的ながん治療「キムリア」で専門医が「正しい報道」を呼びかけ。

みなさんお元気ですか?4月も後半に差し掛かりました。春の舞台で華やかに咲く桜の花も「染井吉野」から「八重桜」に主役が変わりました。

 「死を覚悟した患者さんに無駄な希望を与え、再び奈落の底に突き落とすことがないよう正しい情報をお伝え下さい!!!」。

 先週18日に開かれたメディアセミナーで、北海道大学の豊嶋崇徳教授が放った一言です。 

 メディアセミナーはノバルティスファーマ主催。今話題の新しい血液がん治療薬「キムリア」がテーマでした。キムリアは患者のT細胞を取り出して遺伝子を導入し、がんに対する攻撃性を高めたうえで、再び患者に投与するというこれまでにない画期的な治療薬です。他の治療法で効かなかったり(難治性)、受けても再発した患者さん(再発)が対象になります。新しい治療選択肢になるのは間違いないです。しかし、副作用も強く、投与したからと言ってすべての患者さんに効くわけではありません。そのため再発、難治性の患者さんなら誰でも投与が受けられるわけではなく、診療ガイドラインに沿って医師が厳密に選別した患者さんのみが投与可能になります。

 とかくこの種の画期的な治療法、治療薬が登場するとメディアは画期性と明るい側面のみにスポットを当てて報道しがち。その結果、発売と同時に急速に臨床現場に広がり、不幸な有害事象が多発するというケースが珍しくありません。

 それだけに豊嶋教授の一言はズシンと肚に響きました。

長所のみを過剰に報じて煽っておいて何か問題が生じたら今度は企業と医療機関を叩く。そんな無責任なジャーナリストにならないよう私自身、十分、注意しなければならないと、気が引き締まりました。キムリアは5月の薬価収載後、発売される見通しです。引き続きウオッチしていきます。

 写真は重い一言を放った北大の豊嶋教授。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください。

 

 

 

製薬業界では外資系日本法人のメディア対応がどんどん脆弱化している。

 みなさんお元気ですか?寒暖差の大きい季節のいたずらをうまくかわしていますか?

 さて毎年、この時期は、外資系日本法人の業績発表が続きます。最近もアストラゼネカ、日本イーライリリーなどの記者会見がありました。記者会見では各社社長が「これまでがんばってきた。これからもがんばります」と熱弁を奮うのですが、毎回、何か物足りなさを覚えます。理由を考えますと、一番、大きいのは業績数値が十分開示されないこと。ファイザー日本法人でさえ、開示するのは売上数値程度。全く開示しない会社も珍しくありません。今後の事業方針を聞いても、あまり明確な回答は返ってきません。社長の話は、ほとんど、もうすでにニュースリリースで発表していること以上でも以下でもないのです。

 でありながら何のために記者会見を開くのか?うがった見方かもしれませんが、最近は日本のメディアを通じて本社に「やる気」をアピールするためだけのものではないかと考えるようになりました。

 しかし、GSK、サノフィの日本法人は、ここ数年、記者会見も業績も発表しません。先日、GSK日本法人に取材の御願いで、公表されている広報の電話番号に電話を掛けたら、会社の代表番号につながってびっくりしました。その後、広報に電話を回してもらうまでに氏名、要件等、ものすごく多くのことを聞かれ、難儀しました。そもそも広報人員もわずか2人という軽装備です。依頼した取材も最終的にあっさり断られました。おそらく何か発表することがあれば、外部のPR会社に丸投げするのでしょう。こうしたケースを、どう解釈すべきでしょうか?日本法人と本社との関係は良好だから、わざわざめんどくさいメディアと接触する必要はないとのことでしょうか?世界第2位の医薬品市場、日本。軽視していいはずはないです。広報体制、活動をもう少し大事にして欲しいものです。

 写真は近くの喫茶店で。今日はコーヒーじゃなくお茶。日本茶の一服感はまたコーヒーとは別の良さがありますね。それでは皆様、素敵な一週間をお過ごしください!!!

 

シオノギとロートが何か新しい潮流を生み出すんじゃないか?!

 みなさんお元気ですか?和やかな桜の季節。満喫していますか?

 さてここ数年、国内製薬企業のヘルスケアビジネス(一般用医薬品、化粧品、口腔ケアなど)の動きが激しくなっています。2016年1月に塩野義製薬が100%子会社シオノギヘルスケア、同年4月、武田薬品が100%子会社武田コンシューマーヘルスケアを設立します。この辺りから水面下での動きが活発化しています。

 大正製薬は17年秋、長年、武田薬品に販売を任せてきた年商100億近いドル箱製品、整腸剤ビオフェルミンを自社販売に切り替え、武田薬品と手を切りました。と同時に18年12月、米ブリストルマイヤーズスクイブの子会社でヘルスケア事業を担うUPSAという会社を1800億円で買収しました。この発表があった時、「お!!大正製薬主導でいよいよ国内企業再編かあ!!!」と思いましたが、大正は国内企業の買収には興味がないようです。となると。。。

勘でしかありませんが、私は、どうも塩野義が流れを作っていくような気がしています。塩野義は子会社シオノギヘルスケアを設立する前に、それまでMeijiSeikaが持っていた、うがい薬イソジンの販売権をかなり強引な形で手中に収めています。また、18年6月、ロート製薬と協業を進めるため、資本提携(ロートがシオノギの株を15%取得)しています。具体的なビジョンを持ち、その実現に向け、着々とコマを進めているように見えるのです。そしてロート製薬は、19年6月、武田コンシューマーヘルスケアの初代社長で17年6月に同社を辞めた杉本雅史氏を新社長に迎えます。シオノギとロートが本気で手を組めば、何か新しい潮流が出てきな気がしませんか?単純な野次馬根性で、わくわくします。

 武田コンシューマーヘルスケアは先週3月末、ビオフェルミンの代替製品の販売権を手に入れた、とのことで記者会見を開きましたが、記者の質問に対する回答はことごとく歯切れが悪く、精彩を欠いているような印象を抱きました。第一三共の100%子会社第一三共ヘルスケアは、親会社が「がん事業への集中特化」を進める中で「いずれどこかに売られるのではないか」との観測がずっと続いています。

2020年度以降は薬価制度改革が再び猛威を振るいます。ヘルスケアビジネスも、それを踏まえて大きく変わっていくでしょう。

 写真は東京の八重洲口にて。シャッターを押そうと思ったら急に曇って。。。(笑泣)まあ、それはそれで春の桜ということで。それでは皆様、素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

各人各様であっていい国が続きますように!

 はい、みなさんお元気ですか?新元号の発表と同時に始まった月曜日、いかがお過ごしですか?

 日本国独自の時代の区切り。そこに何を思うか。何を求めるか。各人各様でしょう。それでいいのだと思います。色々な思い、考えが併存し、時にぶつかりながら、時にそれぞれが大きくなったり小さくなったりしながら。。。それでも常に併存、混在し続ける。そんな国であって欲しいなと切に思います。

ただ、新元号になるからと言って、これまでの懸案事項がチャラになるわけでは無し。目標に向かって積み重ねてきた行為のステージが一気に上がるわけでは無し。。。毎日毎日、着実に一歩一歩を踏みしめて行きたいものです。というわけで今回は、これにて失礼いたします。

写真は新宿南口で撮影。今年の桜の見ごろも今週、来週くらいがヤマでしょうか?それではみなさま、素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

 

アルツハイマー治療薬の開発は、今後もβアミロイド仮説で突き進んでいいのか?!

  みなさんお元気ですか?ふとした瞬間、春の香りをキャッチできたりする今日この頃です。しかし、夜になると、急激に冷えたりするので、十分ご注意を!!!

  さてエーザイがバイオジェンと共同で進めていたアルツハイマー型治療薬の開発を中止しました。第3者のモニタリング委員会から「これ以上試験を継続しても効果を証明することはできない」と指摘され、断念しました。今回開発中止となった新薬(アディカヌマブ)は、βアミロイドの蓄積を阻止することによって発症や進行を止めようとするものでした。しかし、残念な結果となりました。

  βアミロイド仮説に基づく、アルツハイマー型治療薬の研究開発はことごとく失敗しています。12年夏、米ファイザーが軽・中度患者を対象にしたバピネオズマブの第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成できず、開発を断念。14年12月、スイス・ロシュも、健常者と認知症の中間にある軽度認知障害(MCI)を対象とするガンテネルマブの第Ⅲ相がうまくいかずに中止、さらに16年12月、米イーライリリーが軽度患者を対象とするソラネズマブの第Ⅲ相に失敗、「承認申請しない予定」と発表しました。

  アミロイドβの産生を抑制するBACE阻害薬もハードルは高いです。17年2月、トップ集団にいた米メルクのバルベセスタットが外部の委員会から「これ以上、試験を続けても有効性が認められる可能性はない」と勧告を受け、軽・中度患者対象の第Ⅱ/Ⅲ相試験を中止しています。

  アディカヌマブの開発中止を受け、バイオジャンのCEOは「ニューロサイエンス(神経科学)に関する知見の進展の必要性を再認識しました」と述べています。まさにその通りで、βアミロイド仮説事態が本当に間違っていないのか?βアミロイド以外の因子との複合が要因ではないか?従来とは異なる仮説因子はないか?などさらに突っ込んだ病態研究が進むことを期待します。

 写真はエーザイの内藤晴夫CEOです。それではみなさん、素敵な1週間をお過ごしください。春はもうすぐそこに来ていますよ!

 

 

医薬品の費用対効果は本来、臨床現場に出てからの「活躍ぶり」を見て評価すべきではないの?

 みなさん、お元気ですか?晴れやかな朝で迎えた月曜日!!!桜の満開ももうすぐです!

 さて4月以降、医薬品、医療機器の費用対効果分析が本格的にスタートします。その薬を使うと、健康寿命を延ばすのにどれだけが費用かかるかを分析して、費用が掛かり過ぎているようなら、価格を下げるという制度です。5月に新たに薬価(保険で支払う値段)が付く新薬が初めての分析対象になります。しかし、企業が分析結果を提出するまでの期間は9か月しかないので、概ね臨床現場に出す前のデータを使って分析することになります。私としては、その薬が臨床現場に出て、十分なデータが蓄積されて初めて、真の費用対効果分析ができると思うので、これでいいのかなあ~と思う面があります。とはいえ、1度、組み込まれた制度はそう簡単にはなくなりません。運用実績を積み重ねながら、精度の高い費用対効果分析ができる仕組みに改善していって欲しいものです。

 写真は費用対効果分析の総本山となる国立保健医療科学院。和光市の高台にあって独特の雰囲気を発しています。それではみなさま素敵な1週間をお過ごしください。昼夜の寒暖差をうまく調節して楽しみましょう!!!

 

エーザイが医療用医薬品以外にもビジネスのすそ野を広げる!!!

 みなさん!お元気ですか?薄曇りの月曜日ですが寒さは徐々におさまってきているようです。春が近づいています。

 さて先週3月7日、エーザイが、医療用医薬品の枠を超えたソリューション(課題解決型)ビジネスにいよいよ本腰を入れる姿勢を表明しました。従来通りアルツハイマー型認知症治療の新薬や、抗がん剤レンビマの開発を精力的に進めながら、健康づくり、疾患予防、診断の領域でも新たなサービスを提供していく考えです。昨年の懇談会で、認知症治療薬アリセプトの提供を通じて集積した各種のデータを、フィットネスクラブ、IT企業、民間保険会社、診断機器メーカーと共有する「エーザイ・プラットホーム」の構築を発表しましたが、その後1年が経過し、様々なプロジェクトが進行している模様です。エーザイが掲げる「hhc」(ヒューマンヘルスケアカンパニー)、そしてアルツハイマー型認知症という疾患の特性からすれば、病気になって初めて人を助ける医療用医薬品のみならず、人の健康生活全体を支える企業を目指すのはいわば必然の流れと言えるでしょう。

 今回は診断機器メーカー、シスメックスと共同で進めているアミロイドβ(認知症の原因とされるタンパク)の血液診断装置の研究成果を発表しました。まだデータ数は少ないですが、実用化が期待できそうなよいデータが出ています。認知症の診断は困難で現状では費用もかかるので、精度の高い新たな診断装置が登場すれば患者、家族、そして私たちにとって朗報です。

記者懇談会では内藤晴夫社長代表取締役CEOがいつものようにエネルギッシュなプレゼンテーションを披露してくれました。私は年に一度のこの「内藤晴夫ショー」を生で観るのを楽しみにしています。ソリューション型ビジネスに舵を切ったエーザイに対して一部に「前のめり過ぎ」などとの声もあるようですが、私は「前のめり過ぎ」で大いに結構だと考えます。新たな一歩を踏み出す時に、慎重で型にはまったガチガチのプレゼンなんか聞きたくないです。新しいことをやるのに「熱情」がなくて何になりましょうか?内藤CEOにはこれからも熱いステージを期待したいです。

 写真はステージで熱弁する内藤晴夫CEO。それでは皆様、お身体に気を付けて。愉快で素敵な一週間をお過ごしください!!!

 

製薬企業から「営業」「セールス」が消える!?

 みなさん、お元気ですか?東京の月曜日はシトシト雨でスタートです。

 さて製薬企業のMR(医薬情報担当者=メディカル・レプリゼンタティブ)の活動について、厚労省が「こういうことはしないでください!!!」という行為を明示したガイドライン(医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン)を作成、この4月からスタートします。業界全体で、いくつもの自主規制を作っていたのですが問題のあるMR活動が止まず、とうとう箸の上げ下げまで厚労省の指導を受けることになってしまいました。

このGLを厳守したら巧妙なトーク、自社製品が優位に見えるように工夫をこらした図表、身の回りのお手伝いなどで医師を籠絡し、売り上げを伸ばすことはもはやできなくなります。これまでMRは売り上げの伸びを競い合ってきたのですが、厚労省は、各社経営陣に対して「売上至上主義によらない人事評価制度や報酬体系」の導入を求めています。要するに、各社に「医療機関への売り込み合戦はやめろ」とメッセージを送っているんです。MRはいま全国に6万人ほどいますが、このままいけばどんどん減るでしょう。

しかし、よくよく考えてみると疑問も出てきます。製薬企業のMR活動が自社製品に関する適正な情報を提供するだけということになると、いわゆる「営業」「セールス」はどうなるんでしょうか?製薬企業は「営業」や「セールス」とはきっぱり手を切って医薬品卸のMS(マーケティング・スペシャリスト)にまかせるしかないんでしょうか?株式会社ですから年間販売目標は立てないといけないし、MRを含め社員には目標達成を意識して活動してもらわないと困る面もあるはずです。とくに証券市場では、しっかり売り上げを伸ばしていかないと、大目玉を食らいます。

厚労省のGLは、MRがやってはいけないことを明示していますが、逆にやっていいことはなんなのか?文面を読む限り、「医療用医薬品の適正な情報提供」以外には見えてこないんです。「適正な情報提供こそが製薬企業の営業でありセールスなのだ!!!」と言われればそれまでなのですが、やや腑に落ちません。

 厚労省GLの正式名称は「販売情報提供GL」で「販売」という文字が入っているのですが、それでは適正な販売活動とは何か?製薬企業のとって適正な「営業」「セールス」とは何なのか?どういう活動はOKなのか?示されていません。製薬業界に課せられた宿題と言えるかもしれません。

 写真は中央線某駅周辺で撮影。20代の頃よく食したラーメン。私のラーメン原体験のひとつ。久々に訪れて何も変わらぬ味でした。アッサリ系で、これぞ日本のラーメン!!!って感じ!!おいしかったです。それではみなさん、素敵な1週間をお過ごしください。

 

 

 

 

医薬品の価値を見極める費用対効果が4月からいよいよスタート!!!

みなさん、お元気ですか?2019年、すでに6分の1が過ぎ去らんとしております。おっとこんなことばっかり言っていると焦燥感にさいなまされるのでやめます。瞬間瞬間を大事に、積み重ねて行きたいと思います(笑)

 さて先週、医薬品、医療機器の費用対効果(投じた費用が効果に見合っているかどうかを評価する制度)を4月から評価することが決まりました。2012年に議論を開始してから7年が経過。ようやく日の目を観たという感じです。といってもすべてではなく基本、通常よりも高く評価を受けたものだけ。高く評価する場合、通常の価格に一定額を上乗せするんですが、その上乗せ額に見合う効果を発揮しているか治療成績などで見極めることになりました。

 製薬業界は厚労省の評価指標(ICER)だけでは、その医薬品を使わなかった場合の公的介護費や生産性損失などが測れないと指摘、「企業が出した資料を継続的に評価して欲しい」と訴えています。「医薬品は化学的な価値だけでなく、もっと大きな視点で多面的に評価すべきだ」と主張している製薬業界からすれば、しごくまっとうな意見です。ともあれ、4月からヨチヨチ歩きでスタートする費用対効果制度!!!事例を積み上げながら評価の精度を高め、よりよい医療につなげていって欲しいものです。

写真は厚労省の審議会で費用対効果について意見陳述する業界諸氏。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

厚労省の下請け組織PMDAは“書類紛失”の「常習犯」!!!!日本の医薬品・機器の審査体制はヤバイんじゃないか?

  みなさんお元気ですか?先週月曜は祝日でお休みしたので2週間ぶりの更新。お久しぶりでございます!!!

でいささか時間が経ってしまいましたが、これは絶対に書いておかないといかんと思う出来事なので書きます。医薬品や医療機器の承認審査、安全対策業務を厚労省から受託している医薬品医療機器総合機構(PMDA)が重要書類をまたも紛失しました。2月1日付で製薬企業が提出した新薬1品目の安全性定期報告書1冊を「無くしちゃいました。探したけど出てきません。ごめんなさい<(_ _)>」と発表しました。PMDAは17年4月に製薬企業4社の承認申請データが入ったUSBメモリーを「無くしちゃいました(^_^;)」と発表、さらに翌年18年3月に今度は医療機器の承認申請書類を「無くしちゃいました(>_<)」と発表しています。副作用被害者に支払う基金の給付額を間違えて少なくしてしまったりもしてます。

どう思いますか?この組織?大丈夫なんでしょうか?はっきり言ってヤバくないですか?人がやることだから間違えはあるにしても責任ある大組織ですよ。こう度々、重要書類、しかも人の生命を左右する医薬品や医療機器の関連書類を無くしてしまうなんて。ここまで来ると「才能」、重要書類紛失の「名人」とでも言うほかないです。

  実は、この発表の数日前、1月28日には、PMDAの業務について外部の有識者が議論する運営評議会が開かれ、その後、一般紙、専門誌の記者を集めて業務の状況を説明する懇談会も開かれましたが、そこでは資料紛失に付いて一言も触れませんでした。すでに資料紛失の事実はあったのに伏せていたのです。運営評議会と記者懇談会が終わった4日後、2月1日になって二枚のペラ紙で「無くしちゃいました。ごめんなさい(^_^;)」とホームページにしれっとアップしたのです。こういう姿勢にも疑問を感じます。

  時はあたかも厚労省本体が不正な統計調査をして国会で追及を受けている真っ最中です。「これ以上、不祥事で責められたくない」。そう思う気持ちが生じるのも人情でしょうが、PMDAは行政の中枢、厚労省の下請け機関ですからね。状況がよくないからと言って逃げてはいけません。こういう精神性が大いなる不信を生むんです。国民生活に直結する行政機関、厚労省。。。どうなっているんでしょうか?この先どうなるんでしょうか?

  写真は重要書類紛失には一言も触れず、過去の実績を誇らしげに滔々と語るPMDAの近藤達也理事長(1月28日の記者懇談会で。同氏は08年4月から10年以上、理事長を務めている)。

 その下は4枚はJR線の某駅で。こちらはほっこり話。駅職員さん方の粋な計らい。心に響きます。

 それでは皆様、まだまだ寒い日が続きますが、気持ちはホカホカ暖かく!!素敵な1週間をお過ごしください!!!

 
 
 
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