厚労省の下請け組織PMDAは“書類紛失”の「常習犯」!!!!日本の医薬品・機器の審査体制はヤバイんじゃないか?

  みなさんお元気ですか?先週月曜は祝日でお休みしたので2週間ぶりの更新。お久しぶりでございます!!!

でいささか時間が経ってしまいましたが、これは絶対に書いておかないといかんと思う出来事なので書きます。医薬品や医療機器の承認審査、安全対策業務を厚労省から受託している医薬品医療機器総合機構(PMDA)が重要種類をまたも紛失しました。2月1日付で製薬企業が提出した新薬1品目の安全性定期報告書1冊を「無くしちゃいました。探したけど出てきません。ごめんなさい<(_ _)>」と発表しました。PMDAは17年4月に製薬企業4社の承認申請データが入ったUSBメモリーを「無くしちゃいました(^_^;)」と発表、さらに翌年18年3月に今度は医療機器の承認申請書類を「無くしちゃいました(>_<)」と発表しています。副作用被害者に支払う基金の給付額を間違えて少なくしてしまったりもしてます。

どう思いますか?この組織?大丈夫なんでしょうか?はっきり言ってヤバくないですか?人がやることだから間違えはあるにしても責任ある大組織ですよ。こう度々、重要書類、しかも人の生命を左右する医薬品や医療機器の関連書類を無くしてしまうなんて。ここまで来ると「才能」、重要書類紛失の「名人」とでも言うほかないです。

  実は、この発表の数日前、1月28日には、PMDAの業務について外部の有識者が議論する運営評議会が開かれ、その後、一般紙、専門誌の記者を集めて業務の状況を説明する懇談会も開かれましたが、そこでは資料紛失に付いて一言も触れませんでした。すでに資料紛失の事実はあったのに伏せていたのです。運営評議会と記者懇談会が終わった4日後、2月1日になって二枚のペラ紙で「無くしちゃいました。ごめんなさい(^_^;)」とホームページにしれっとアップしたのです。こういう姿勢にも疑問を感じます。

  時はあたかも厚労省本体が不正な統計調査をして国会で追及を受けている真っ最中です。「これ以上、不祥事で責められたくない」。そう思う気持ちが生じるのも人情でしょうが、PMDAは行政の中枢、厚労省の下請け機関ですからね。状況がよくないからと言って逃げてはいけません。こういう精神性が大いなる不信を生むんです。国民生活に直結する行政機関、厚労省。。。どうなっているんでしょうか?この先どうなるんでしょうか?

  写真は重要書類紛失には一言も触れず、過去の実績を誇らしげに滔々と語るPMDAの近藤達也理事長(1月28日の記者懇談会で。同氏は08年4月から10年以上、理事長を務めている)。

 その下は4枚はJR線の某駅で。こちらはほっこり話。駅職員さん方の粋な計らい。心に響きます。

 それでは皆様、まだまだ寒い日が続きますが、気持ちはホカホカ暖かく!!素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

厚労省の「不正統計」が世の中を「疑念」で包み込む!?

      みなさん、お元気ですか?先週、カラカラに乾いた関東平野にようやく恵みの雨(一時、雪!)が降りました。そしてまた翌日から晴天続きで、我々を元気づけくれています。19年に入ってからのお天道様はなんて人間思いなのでしょう!!!

     さて厚労省の不正統計問題。国会でも取り上げられ行政の統計実施体制、能力がいかに脆弱なのか。改めて考えさせられる状況になっています。雇用保険や労災保険の給付額を決定する「毎月勤労統計」で「手抜き調査」が判明、結果、実態と離れた統計数値が出て、給付額が少なくなってしまったというものです。「手抜き調査」が、行政の恩恵を受ける国民に不利益を与えた。本来の決められた手法で調査を実施していればこんなことにならなかったわけで、この「手抜き調査」が「不正統計」として大問題になっているわけです。

     なぜこんなことが起きたのか?原因のひとつとして、統計の専門家不足などが指摘されています。では人を増やせば解決するのでしようか?そうも思えません。高精度のAI(人工知能)技術を使えばいい?それもどうでしょうか?行政の統計専門家にしても、AIにしても完ぺきではない。嘘をつこうと思えばつける。疑い出したらキリがない。国民が全幅の信頼を寄せていた行政の統計実施体制に疑念が生じてしまった。「行政の統計なんて当てにならない」と。。。。

      行政統計が杜撰だと、私たちは安心して生活できなくなる。「騙されているのではないか」と、いつも疑念を抱きながら生きていかなければならない。

お店で9000円のものを買う時に1万円出せば1000円おつりを返してくれる。伝票を書くときにカードを預ければその場で返してくれる。疑ったこともない当たり前のことですが、例えば店員が「え?お金もらってませんよ」「カードなんてもらってません」と、とぼけてどこかに消えてしまったらどうです?ありえないことですが、そういう人と人の当たり前の関係、人と社会の基本的な信頼感が根底から揺らいでしまったらどうしようもないわけです。ああ、なんか今回は暗い話になってしまった。いかん。いかん。私はジャーナリストですから職業柄、出来事の裏読み、斜め読みは作業として避けられないのですが、せめて日常生活で親しく交流している人たちとは、ごまかしや嘘がない、相互信頼に基づく暖かい関係を構築していきたい。今回は、厚労省の不正統計問題をテーマにしたはずが思わぬ展開になってしまいました。失礼(^_^;)

   写真は部屋で。ようやく花瓶を購入。この花瓶、古いようで新しいようで。和風のようで洋風のようで。見ているだけで心が落ち着きます。我流にて月見草を活けまして候。それではみなさん、晴れやかな毎日を暖かく!!!素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

医薬品の「多面的な価値」は、世に出てからの「活躍ぶり」を観ないと測れない!!!

 みなさん、お元気ですか?寒い日が続きます。いかがお過ごしですか?

 さて日本製薬工業協会が先週1月24日の記者会見で健康医療分野に関する政策提言を発表しました。こういうまとまった形での提言は16年1月の「製薬協産業ビジョン 2025」以来だと思います。昨年11月に大枠が示され、今回、さらに踏み込んだ内容を公表しました。医療保険で支払う医薬品の価格(薬価)については「多面的価値に基づく評価」をするよう求めています。これまで基軸にしている有効性、安全性、新規性だけでなく、世の中のコストをどれだけ効率化できるか―など、経済性や労働生産性も考慮して価格をつけて欲しいと主張しています。新薬が承認された時の試験データ、審査の内容を基に「評価報告書」(仮称)を作成、内容を吟味して価格付けに反映させるという案を提示しています。

 しかし、「多面的価値の評価」というからには、世の中に登場する前の情報だけで判断するのは無理がある。むしろ世の中に登場した後の「活躍ぶり」を観ないと「多面的な価値」は正確に測れないのではないかと思うのです。欧米では、いわゆる「アウトカム(成果・結果)評価」が進展しています。もっとも、それは医薬品だけではく、医療技術全体に関してですが。。。日本は、1度、価格(料金)を設定したら、その後のパフォーマンスはほとんど問われない。事後に下げるか上げるかは、ほぼ政治交渉で決まるという乱暴、野蛮な世界がいまだに続いている。品格ある医薬品産業のみなさん!!!是非、率先して自らが生み出した医薬品の「アウトカム評価」を主張してください。私たちの薬は医療現場でこんなに活躍しているんです!!と積極的にわかりやすく説明してください!!

 写真は記者会見する製薬協・中山譲治会長、そして2番目は部屋で。なぜか柄にもなくふと花を飾りたくなり、花瓶を求めて街に出るも納得いく品に出会えず。やむなく前日、空にした安ワインの瓶に活けたらそこそこ納まりひとまず落着。黄色いカーネーション。。。。ほのかな芳香。。。日常に潤いを与えてくれています。

それでは、みなさま体調に気を付けて。寒ささえうれしくなるような素敵な1週間をお過ごしください。

 

大忙しの厚労省。薬機法改正、情報提供ガイドライン、臨床研究法への対応で。

 みなさん!!!!お元気ですか?いやあ~、毎日、素晴らしい晴天が続きます。雨が降りませーーん(笑)われわれ人間はいいけど。地球上の他の生き物さん、生態系さん!大丈夫ですかあ?晴天は大好きなんですが、ここまで続くとちと心配になってしまう今日この頃。

さて19年前半戦。医薬品関連の行政施策に絡む作業が沢山あって、厚労省の担当課のみなさんは忙しそうです。まず来週28日からの通常国会に提出する医薬品・医療機器法改正案(薬機法)の条文作成、今週中には完成するのではないでしょうか?それから企業の情報提供に関するガイドライン。4月からスタートするので、その前に、ある程度、Q&A集が出るでしょう。さらに18年4月から施行された臨床研究法前に実施していた臨床研究の実施計画書。企業の提出が19年3月までとなっています。5月は新天皇即位に伴う新元号の始まり。後半に入って7月は参院選、10月は消費税改定。そして20年4月の薬価改定論議etcと世の中は進んでいきます。※打ち間違えに付き、「参院選」「10月は消費税改定」を22日に挿入しました。

地に足をつけて、それぞれの事象をしっかり洞察し、発信を続けます!!!

 写真は近所の路傍で。「花は語らず」。尊敬する梶山季之氏の言葉です。この花を見つけた途端。ふっと浮かんできました。簡潔でわかりやすく余韻があって奥が深い。大好きな言葉です。それではみなさん!!!体調管理に気を付けて。素敵な1週間をお過ごしください!!

 

 

「あっちもこっちも科学技術、AIの話ばかりだあ~!」と嘆くふりをしながら便乗する(笑)

 みなさん、お元気ですか?2019年も3週間目に突入、調子はいかがですか?

 で、唐突ですが、みなさんどう思います?最近のメディア。科学技術、人工知能(AI)の話で持ちきりです。1月1日の新聞なんか各紙が1面で、科学技術、AIでこの先、世の中がどう変わるか―。というテーマを取り上げていました。ほとんどエビデンスもないまま、SF(サイエンスフィクション)のごとく、好き勝手に書きなぐっている記事もあって笑えました(笑)。10年前と比べると、隔世の感があります。

 「科学技術が急速に進化し、近く人間の能力の限界を超える。従ってその後の世界は我々人間さえ全く予測できない」(シンギュラリティ=技術的特異点)とか。「いやいやだからこそ、その科学技術を使いこなして、我々人類はさらに神に近づくのだ」(「河出書房新社「ホモデウス」ユヴァル・ノア・ハラリ著)など、諸説入り乱れて、たいそう面白い。正解が見えないんで、なんだか怖い気もしますが、我々、日本人も大きな変化の波にさらされているのは間違いないです。少なくとも、明治時代以降、「近代」を経て、第二次大戦後の「現代」まで、脈々と息づいてきた川の流れは、そのスピードを急速に上げ、水嵩を増やしています。やがて川自体、全く姿を変えるか、消滅してしまうでしょう。

 「金さえ儲かりゃそれでいい」。そんな風潮もますます強まり、「効率化」「生産性向上」なんて言葉が今以上に、跋扈するでしょう。そんな時代だからこそ、人の細やかな心情、非合理的なそれぞれの思い、時代の波に押しつぶされそうな声に耳を傾けることが、重要なのではないかと。。。。科学や計算では、割り切れない、あるいはやりきれない現実。その深淵を覗き込んで目をそらさずに直視したい!!!!前傾姿勢で気持ちのエンジンをブンブンふかしながら、そんなことを思うのでした。昭和生まれの文系ジャーナリストのつぶやきということで。。ご容赦を(笑)。と、この辺りで。。。お後がよろしいようで。。。

写真、撮りためておらず。ネタがありません(^_^;)とりあえず、近所の喫茶店にて。それではみなさま、素敵な1週間をお過ごしください!!!

 

 

 

 

新年の御挨拶

    みなさんお元気ですか?2019年がスタートしました。おそらく本日7日からお仕事が本格的に始まる方が多いのではないでしょうか?さて、何が待っているやら。。。時の流れは前進あるのみ。後退はないです。一歩一歩、着実に進んでいきたいものです。今年もよろしくお願いいたします。

 

皆様、よいお年を!!!!

                   

 みなさま、いかがお過ごしですか?

 2018年も本日で終わり。。。

 良いお年をお迎えください!!!

 

医薬品・技術の費用対効果に関する議論が大詰め

みなさん、お元気ですか?

 医薬品や医療技術に投じた費用と、成果のバランスを見極める「費用対効果評価」の議論が始まってもう5年(議論開始12年5月)経ちますが、中々出口が見えません。

政府は18年度中に結論を得て19年度から、医薬品や、医療機器の価格調整に活用するよう求めていますが、いきなりバッサリ価格を下げるようなことはなさそうです。

評価に使うICER(増分費用効果比)という指標が、本当に普遍的な価値を図れるのか。突き詰めて考えると、普遍的とは言い難い。「費用対効果評価」は、どうしても対象医薬品や、技術の価値を価格に置き換えなければならない。例えば、既存品より効果が勝り、患者の生命を一年伸ばしたとすると、その金額的な価値は、いくらが適切なのか?価格の適切性を図る手法がない。いまのところICERという手法を使って「まあ、大体、既存品の価格に上乗せする費用が500万円以内に収まっているなら、費用対効果が優れていると言えるんじゃないか」と。。。そう仮置きして、医薬品や、医療機器の価格調整を始めようとしています。しかし、製薬業界、医師会の反対で、実施対象、範囲は極めて限定的。「評価にかける時間、ヒトの費用が、価格調整で抑制される費用を上回ってしまう」と指摘する学者もいます。19年度の実施まで、残り数か月。議論をしっかり見つめていきます。

写真は中医協・費用対効果評価の合同部会。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

 

 

 

武田のシャイアー買収と、19年10月の消費税改定は「大嵐の前触れ」。

みなさん、こんにちは!お元気ですか?

さて先週12月5日、武田薬品のシャイアー買収と、19年10月の消費税増税に伴う薬価改定が決定しました。前号でお伝えした通り、いずれも国内製薬企業に大きな影響を及ぼす決定です。しかし、決まったからといって、めでたしめでたしで終わらない。これから大波が待っています。

武田は買収で7兆円近くまで膨らんだ負債を今後、どう縮めていくのか?当初計画通り新薬を生み続けることができるのか?ウェーバー社長は最低2020年までは社長を続けると言っているので、後2年で、誰もがわかるような明るい道筋を示さないといけません。

消費税改定は、製薬業界の要望通り19年10月に、消費税引き上げと同時に改定することになったのですが、その後20年4月に通常改定が待ち受けています。消費税改定は、もう少し議論が過熱化すると思ったのですが、あっけなく業界の要望が通った。ってこれ!!どうですか?かえって怖い。業界に敢えて「勝たせてあげた」と考えたらどうでしょう?次の20年4月改定は、薬価引き下げ。業界への圧力が増すかも知れません。

嵐の前の静けさに身を浸しながら、次の動きを待ちます。

写真は中医協で意見陳述に立つ日薬連の手代木会長、欧州製薬団体連合会のベック会長。それではみなさん、素敵な一週間をお送りください。

 

 

 

「武田の巨額買収」と「消費税増税に伴う薬価改定」が今週ヤマ場を迎える!

みなさん、お元気ですか?いつも冷静沈着な先生(師)さえ、忙しくてどたばた走り出してしまう12月に突入。18年も残りひと月を切りました。やりたいこと、やるべきことが多すぎて1年365日じゃ足りない(^_^;)毎年おんなじようなことを言っている私でございます(笑)

さて今週は国内製薬業界の明日に影響する2つの重要な決定が下されます。

ひとつは武田薬品のシャイアー買収の件。武田が買収に絡む新株発行について、5日の臨時株主総会に諮ります。臨時株主総会が了承し、新株発行が認められれば、買収手続きに入ります。総額約7兆円で、負債総額も数兆円に膨らむという買収ですからリスクも大きい。かねてから武田OBは反対、最近、同社の創業家で会長、社長を務めた武田國男氏も、一般紙に「賛成できない」と意見表明しました。しかし、國男氏の意見表明も、時期が、あまりに遅すぎて、大きな影響はないのではないかとの見方が強いです。また、OB株を全部集めても10%に満たないため、臨時株主総会は承認される公算が高いとされています。

もうひとつは、消費税増税に伴う保険薬価の改定。5日に中央社会保険医療協議会が開かれ、消費税増税と合わせて来年10月に薬価改定するという決定を下す方向です。これまで保険薬価は診療報酬と合わせて2年に1回4月に改定してきましたが、今回は谷間年(2年に一回の間の年)で、しかも4月ではなく10月。イレギュラーな改定です。しかし、財務省はこのイレギュラーな改定をバネに、今後の薬価制度改革を進めようとしています。

長年国内業界でトップを走っていた武田の巨額買収の行方は、成功しても、失敗しても、日本の製薬企業の事業運営に大きな影響を及ぼすでしょう。また、来年10月の消費税改定に伴う薬価改定は、将来の薬価制度改革の方向性に大きな影響を及ぼすでしょう。いずれも12月5日。製薬業界を左右する大きな決めごとです。

写真は武田薬品のクリストフ・ウェバー社長。日に日に気温が下がってきます。みなさん、体調管理に気を付けて。素敵な一週間をお過ごしください。

 
 
 
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