◆厚労省全景

沢井製薬の九州工場で発覚した胃潰瘍治療薬テプレノンの“カプセル詰め替え”ＧＭＰ違反に12月22日付で、行政処分が下りました。

処分内容は「業務改善命令」で「業務停止」ではないので、工場の操業には影響ないものと思われます。従って、昨今、問題になっている安定供給には支障は出ないでしょう。

また、沢井は今回の行政処分を重く受け止め、寺島 徹氏の取締役辞任と降格を取締役会で決めました。本人から申し出のあったとのこと。

寺島氏はホールディングスの取締役を辞任し、専務執行役員から常務執行役に降格。傘下、沢井製薬の取締役専務執行役員、信頼性保証本部長を辞任します。

 そのほか澤井光郎会長、木村元彦社長、澤井健三副社長など５人の役員報酬について一部自主返納することを決めました。返納額は澤井会長50％、木村社長25％、澤井副社長25％。

その他２人は10％。

 　後発品企業の行政処分は21年２月以降、続々と件数が増え、23年は若干落ち着きを見せていましたが、大手の沢井で不正が発覚。「どうなってるの？」と、動静が注目されていました。

結果は業務改善命令と関係役員の辞任、役員報酬返納という形。年をまたがずギリギリ年内に結論が出ました。

◆中外製薬の奥田修代表取締役ＣＥＯ（役員懇談会にて）

　中外製薬の“創薬基盤強化”に向けた取り組みが一層、先鋭化している。23年４月、新研究拠点「中外ライフサイエンスパーク（ＬＳＰ）横浜」を全面稼働させたほか、７月、米国ボストンに自前の投資会社を設立、埋もれているシーズの掘り起こしに邁進する。12月20日、メディア関係者を対象に役員懇談会を開き、「世界最高水準の創薬」に向けた意気込みを表明した。

◆厚労省全景

　24年度の薬価制度改革は業界の要望がほとんど通った。これほどストレートに業界要望が活かされた薬価制度改革は、新薬創出加算が導入された10年以来ではないだろうかーー。なぜ快挙を成しえたかーー。その根底を探る。

　みなさんお元気ですか？

　さて来週12月19日（火）、ＩＱＶＩＡ様主催のセミナーで講演いたします！

　23年度の薬価、薬事、医薬品流通に関する議論、結論、今後の将来を総花的に整理してお話いたします。題名は「医薬品政策の新潮流～“同時多発的“に動き出した議論～」（仮称）です。

　同じセミナーで私の他、慶應義塾大大学院教授で元 中央社会保険医療協議会 ・薬価専門部会部会長の中村 洋 氏、A＆Gファーマコンサル 代表、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 評議員の義若 博人 氏も講演されます。

　セミナーは会場受講、オンデマンド配信のハイブリッド形式。お時間がありましたら、是非ともＩＱＶＩＡ本社（品川）に直接、お越しいただき、リアルな講演をお聴きいただきたいです。背一杯、お話いたします！どうぞよろしくお願いいたします！

2024年度薬価制度改革と業界展望 ～安定供給と魅力的な市場形成に向けて～ (utobrain.co.jp)

　皆さん、お元気ですか？2023 年も、あっという間に12月に突入！！！製薬業界の課題は「安定供給」に始まり、「安定供給」に終わりそうです。「薬が足りない！」「どうなっちゃってるんだ！」と。。。いやはや大変でした。患者さんと日々向き合っておられる医療現場のお医者さん、薬局薬剤師さん。対応に、さぞご苦労されていることと存じます。今年は、インフルエンザの流行が前倒しで、去痰剤、鎮咳剤、解熱鎮痛剤さえ、品薄状態。。。お医者さん、薬剤師さんには、頭が下がる思いで感謝しかない。ただ、こうした混乱が起きている背景には、結構、複雑な問題が絡み合っています。日々の対応で、ご努力されている薬局、薬剤師のみなさん、そしてこれから現場に飛び立とうとしている薬学生の皆さんにも、その背景を是非、知っておいてもらいたい。

　そんな思いを抱いていたところ、株式会社アプロ・ドットコム様から薬剤師・薬学生向けオンラインセミナーで講演する機会をいただきました！日時は12月15日19時より。無料です。精一杯、お話します。薬剤師、薬学生のみなさん！奮ってお申込みください。詳細は以下となります。

なぜ医薬品の供給が滞っているのか？～薬剤師として知っておいて欲しいこと～ (gigacast.tv)

◆昭和大学医学部の林直輝氏（外科学講座・乳腺外科部門主任教授）

　「医師の働き方改革」の名のもと、勤務医の残業や連続業務時間に上限を設ける制度が24年から本格スタートする。中外製薬が、そんな絶妙なタイミングで、投与時間を大幅に短縮化する抗がん剤「フェスゴ」（ＨＥＲ２陽性の乳がん、大腸がん治療薬）の国内販売を開始した。今後１年程度で既存の標準治療薬が「フェスゴ」に置き換わる見通し。「治療時間の短縮」は、新薬や医療技術の開発でトレンドのひとつになりそうだ。

◆MeijiＳeikaファルマの小林大吉郎代表取締役社長

　ＭeijiＳeikaファルマが、細胞内でｍＲＮＡが自己増殖する技術を応用し、少量投与で効果が長持ちする新型コロナウイルス感染症対応、次世代ワクチン「コスタイベ」の承認を世界で初めて取得した。小林大吉郎代表取締役社長は11月28日の記者会見で「“ワクチン敗戦”と揶揄された我が国であるが、レプリコン（自己増殖型ｍＲＮＡ）の実用化では、日本が世界に一歩先んじている」と述べ、コスタイベを起点とした事業発展に意欲を示した。ただ、今回の承認は「起源株」で、現在流行している「ＸＢＢ１.５株」などに対応する一部変更申請、承認はこれから。供給は24年度下期の予定だ。移ろいやすい新型コロナの感染状況をいかに見極めて準備を進めるかが、収益のカギを握る。

◆内閣官房参与・鴨下一郎氏

　総理大臣の“ブレーン”的な役割を担う内閣官房参与、鴨下一郎氏【写真】に創薬力強化に向けた今後の医薬品産業政策についてお話を伺った。

　鴨下氏は医学博士で元環境相。衆院厚労副大臣、厚労委員長などを歴任し、社会保障、健康・医療、関連産業の施策に明るい。21年10月に９期28年の衆院議員を引退、23年9月、健康・医療戦略を担当する内閣官房参与に任命された。「創薬、認知症に関して助言を行う参与として適任」と岸田文雄総理が抜擢した。24年度以降の医薬品産業政策をまとめあげる「総合調整役」として最も注目されるキーマンだ。

　鴨下氏は「日本の創薬力に陰りが出ている」と憂慮、薬価制度などを通じた産業構造改革の必要性を強調した。今後の政策提案については「関連するステークホルダーによっては、多少、眉を顰めるようなことがあるかもしれない」と述べた。以下、速記メモを元に一問一答形式で概略をお伝えする。

◆日薬の山本信夫会長

　必要な薬が必要な時に手に入らないーー。医薬品の供給が滞るようになって、もう数年が経過した。日本薬剤師会は22日の中央社会保険医療協議会総会で「医薬品の供給問題への対応で会員薬局の負担感が悪化している」と窮状を訴えた。山本信夫会長は筆者の取材に「今の供給停滞は、近隣薬局が（足りない薬を）持っているけど売ってくれないとか、貸してくれないというレベルではない。モノ自体がないのだ。融通し合いたくてもできない。現場の混乱は筆舌にし難い状況