【10月4日発】エーザイ・レカネマブの薬価、費用対効果はどうなる?中医協部会2回の審議から「着地点」を探る

エーザイがバイオジェンと共同で開発した早期アルツハイマー型認知症(AD)の進行遅延薬レカネマブを巡り、厚労省の中央社会保険医療協議会薬価専門部会が10月4日、2回目の会合を開いた。果たして薬価はどうなるか?またエーザイが提出している費用対効果データは認められるのか?

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【9月29日発】 薬機法の“品質管理規制”も課題を抱えている!  安定供給問題の「本質」を抉る(最終回)

 

 医療現場や薬局で必要な医薬品が足りなくなり、不安を招く「医薬品の安定供給問題」ーー。なぜこのような現象が起きているのか。このサイトで9月8日、12日、22日の3回に渡ってレポートを配信した。今回は最終回。政府、行政の施策的な問題点を洗い出す。

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【9月27日発】エーザイの快挙!アルツハイマー進行遅延薬「レカネマブ」を日本でどう生かすか?

 

◆エーザイの内藤晴夫代表執行役(CEO)

 エーザイがバイオジェンと共同開発していた早期アルツハイマー型認知症(AD)の進行遅延薬(進行を遅らせる薬)レカネマブが25日に日本で承認された。ADの根本原因のひとつである脳内に蓄積したアミロイドβたんぱく質を除去する薬で、プラセボと比較した大規模国際臨床試験で疾患の進行遅延を証明した。アミロイドβ除去を狙った新薬薬開発は海外のグローバル大手企業が20年近く前からチャレンジしていたが、ことごとく失敗。一時、あきらめムードも漂っていた。それでも日本のエーザイは奮闘を続け、今回、米国(7月正式承認)に続き、日本でレカネマブの承認を勝ち取った。

 人口の高齢者比率が増大する今、ADはじめとする認知症の予防、診断、治療体制整備は喫緊の課題だ。日本では今年6月、国民への啓発を目的とする「認知症基本法」が成立、今後、国を挙げて本格的な対策に乗り出す。エーザイの飽くなき新薬開発チャレンジ、そして今回の承認は、国家施策の背中を押し、課題克服に“一筋の光明”を注いでいる。まさに快挙で、深く敬意を表したい。まずは「おめでとうございます!」と言いたい。しかし、今後、克服すべき課題の「山」は高く、すそ野も広い。幅も厚い。レカネマブの承認は「スタートラインに立った」に過ぎない。

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【9月22日発】後発品企業を叩くだけでは解決しない! 安定供給問題の「本質」を抉る(下)

  

 医療現場で必須の医薬品が、企業の相次ぐ「回収」「限定出荷」で品薄となり、医師、薬剤師、患者の不安を招く、いわゆる安定供給問題ーー。昨今、大きな「問題」、解決すべき「課題」として広く認識されているが、ここに至るまでには大きく「3つの節目」があり、それぞれの事象の背景は異なる。その違いを理解しないまま「安定供給問題」という言葉で一括りにして、ただただ、危機感を煽っても混乱を大きくするだけだ。経緯を振り返り、本質を浮き彫りにする。今回は、前回(9月12日発)、前々回(9月8日発)の続きである。

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【9月19日発】厚労・薬事検が海外企業、業界紙の「誤認」を警戒、第1相試験巡る“新通知”で激論 「霞が関文学」はもう通用しない!

日本での承認を見据えて企業が医療用医薬品の国際共同治験に参加する際、当局は日本人の第1相試験(吸収、分布、代謝、排出をみる試験)を、企業にどこまで要請するかーー。厚労省の薬事規制検討会で議論のテーマとなり、新たな通知を作成することになった。新通知の作成、発出で、第1相試験の実施が「どんな場合も絶対必要」と受け止められがちにある現状を改善し、国内外企業に日本での新薬申請を促す。

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【9月13日発】新厚労相・武見敬三氏の「製薬産業論」 創薬力強化に向け「大規模再編」「司令塔機能充実」を!

 

◆武見敬三・新厚労相(HPより事務所の許可を得て掲載)

 今日13日の内閣改造で、厚生労働大臣に武見敬三参院議員(自民党麻生派、71歳、当選5回)が就任する。

 あまり知られていないが、武見氏は製薬産業のあり方にも一家言を持っている。

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【9月12日発】抗菌薬原料の国内製造を急げ!「安全保障」で“産官学スクラム”!安定供給問題の「本質」を抉る(中)

 

◆抗菌薬原料の発酵設備(イメージ)

 先ごろ診療所で胃腸薬を処方してもらい薬局に行ったところ、十日分ほど足りず入荷次第、再度、受け取りに行くことになった。今、国内で生じている「医薬品の安定供給問題」を身を待って体験した。私の場合、一刻を争うような症状ではないが、再度、不足分をもらいに足を運ぶのは確かに時間も要し、面倒で負担感があった。もし手術前後に使用する抗菌薬や、慢性疾患を抱える患者さんが継続して服用する薬だったら不便どころか、健康上の問題が生じるリスクがある。だからこそ医薬品の供給が滞るのは「問題」なのだ。いまのところ医薬品の供給不足で、大きな健康被害が生じた実例は出ていないようだが(もしかしたら私が知らないだけかも知らないが)、出てからでは遅い。厚労省、業界が対策を急ぐのは、そういう考えからだ。

 さて前回の続きである。

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【9月8日発】厚生省が「非公開」を多発する理由 安定供給問題の「本質」を抉る(上)

◆後発品・産業構造改革検討会の初会合

 

 厚労省が今夏に新設した医療用医薬品の安定供給関連の2つの会議体は「非公開」だった。ひとつは「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」(初会合7月31日)。もうひとつは医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ(同9月7日)だ。情報提供を生業とする一報道者として「非公開」には強い不満、憤りを抱く。しかし、医薬品安定供給問題の「本質」と、この問題に対するメディアの「リテラシー水準」を鑑みると、いったん矛を収めざるを得ない。

そもそも「医薬品の安定供給問題」とは何か?

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【9月5日発】すっかり廃れた高血圧の新薬開発 「降圧を超える効果」は幻だったのか?

 

 

◆もう一息で「秋」か。。。。

高血圧の治療はこれまで医療機関で薬を処方してもらうというのが「定石」だったが、今後、少しずつ変わる。治療用アプリの草分け、キュアップが最近、発表したWEB調査結果によると「これ以上、服用する薬の数を増やしたくない」との回答が多数。また、保険調剤薬局を対象にした日本医薬総合研究所の調査

では高血圧薬は180日以上処方が続くいわゆる「長期DO処方」の割合が高い

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【9月1日発】定期接種“期限”近づく高齢者の肺炎球菌ワクチン、再延長なるか

※9月2日午後に一部修正しました。修正点を赤字で記載いたします。

高齢者を対象にした肺炎球菌ワクチンの定期接種で約10年続けてきた70歳以上を接種対象とする経過措置が23年度一杯で期限を迎えます。ただ、まだ接種していない方も多く、このままだと十分、行きわたらないまま“幕引き”となります。24年度以降、どうするのか?国立病院機構・東京病院の永井英明感染症科部長【写真】が8月28日、MSD主催のメディアセミナーで

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