みなさん、お元気ですか？じめっとグズついた空気。今週も曇天でスタートしました。

　さて先週6月30日。医療用医薬品の入札を巡る談合事件で、日本を代表する大手医薬品卸、アルフレッサ、スズケン、東邦薬品に有罪判決が下りました。もう１つの大手メディセオは当局に最も早く事前に談合を認めたため、起訴を免れましたが、実質的には４社の談合が明るみに出ました。

　このブログで何度も取り上げましたが、医療保険で使われる医療用医薬品の保険支払い価格（保険薬価）は、医療機関への卸の納入価格を基に決められています。その納入価格を卸が談合で決めているとしたら、私たちが保険料、税金、自己負担で支えている医療保険財源が、不当に使われていることになります。

　厚労省は7月２日に「医療用医薬品の流通の適正化に関する懇談会」を開催。医薬品卸の委員がその場で、コンプライアンスを徹底する意思を表明し、二度と談合が起こらないようにすると誓いました。しかし、実は、この懇談会。2004年の初回開催以来、すでに31回。17年も議論を続けています。それでもまだ「昭和の悪しき慣習」ともいえる談合が残っている。しかも日本を代表する大手４社が手を染めていたのです。

　勿論、医薬品卸４社は悪いのですが、こうした談合が起こる背景には、医療機関の入札方式、医薬品メーカーと卸の取引形態も影響しており、ある種の構造問題です。

　医療保険で支払う医薬品の価格（保険薬価）を、卸の納入価で決める現在の方式は、もはや限界に来ているのではないでしょうか。今回の入札談合事件を機に、値決めのルールを根本から問い直すべきではないでしょうか。

　写真は三越前で。二階建ての赤い観光バスが入っていると、エキゾチックな感じがしますね。それではみなさま、素敵な１週間をお過ごしください！

【テレビ出演のお知らせ】

◆先週６月30日夜にＢＳ１１の「報道ライブ　インサイドＯＵＴ」に出演しました。

その映像が７月１３日まで無料配信されております。

反省点多々あり。未熟さを露呈していますが、御笑観いただけますと、うれしく存じます。

BS11オンデマンド|報道ライブ インサイドOUT|「コロナ治療薬に高まる期待　開発の現状と課題は？」

  　みなさん今日は！１日遅れのアップ。失礼いたしました！

　さて新型コロナワクチンの接種が進んでいます。僕も先日、ようやく接種のクーポン券が届きました。ここはひとつしっかり打ってもらおうと思っています。

　若者を中心に「接種したくない」という声も出ているようです。２０～３０代の方はウイルスに感染しても発症率は低く、重症化しにくい。でも人に感染させる可能性があるので、政府としては接種を推奨しています。現時点で、公表されている限り副反応の発生率も低い。

　それでも「打ちたくない」という声が出てくるのは、それはそれで仕方がないことだと思います。昨年来、若者は何も悪いことはしていないのに「外に出るな」「人と会うな」と上から目線で指摘されてばかり。若者の行動制限、ワクチン接種については、命令口調ではなく、むしろ「協力要請」としてもっと優しく丁寧にアプローチすべきではないでしょうか。そんなことを思う今日この頃です。

　写真は散歩中に撮影。超ぼやけていますが、見えますか？蝶が大きく羽を広げて飛んでいます。それではみなさま素敵な１週間をお過ごしください！！！

　【お知らせ】６月３０日(水)午後９時からＢＳ１１で放映される「報道ライブ　インサイドＯＵＴ」に急遽、出演が決まりました。新型コロナの治療薬がテーマです。私はジャーナリストの立場で、製薬企業の取り組み、課題を一般の方にもわかりやすく伝えられるよう発言しようと考えております。お時間がある方は是非ともご覧ください。

　みなさんお元気ですか？毎週月曜更新の薬新カフェ。今回は明日29日（火）にさせていたさきます。遅れて申し訳ございません。よろしくお願いいたします。

  　はい！みなさん、お元気ですか？１日遅れのアップ。失礼ました！

　都内は緊急事態宣言が明け、まん延防止措置に移行。すっきりしない日常が続きます。「あんときは大変だったね」と。。。そんな思い出話ができる日が来ることを願って、新型コロナ様の収まるのを待つ。ワクチン、治療薬が開発されるのを待つ。それしかなさそうです。

　さて先週18日、政府の「経済財政運営と基本方針2021」（いわゆる骨太の方針）が公表されました。いつものことながら医薬品産業関連の言及は、それほど多くない。また年末までの議論に幅を持たせるために、ぼやっとした表現でしかないです。それでもあえて私見を言えば、ひっかかるのは後発品を調剤した薬局へのご褒美、「後発医薬品調剤体制加算等の見直し」という文言。

　政府は23年末までに価格の安い後発品の数量シェア（全体の使用量に占める割合）を「全都道府県で80％以上」とすることを目標に掲げています。いま現在、日本全体で80％以上となっていますが、都道府県ごとに見ると濃淡があります。その濃淡を解消して、全都道府県押しなべて80％以上にしようとしているのです。その目標達成に向けた「後発医薬品調剤体制加算等の見直し」です。

　これまでは「後発品を調剤したらご褒美をあげるよ」（加算）というものだったんですが、それを見直すといっているのです。もしかしたら、全く逆の政策が打たれるかもしれません。すなわち「後発品を調剤しなかったら報酬を減らしますよ」（減算）と。よく飴と鞭といいますが、これまでは飴、今度は鞭というわけです。診療報酬、調剤報酬による政策誘導ではよく使われる手法です。今後も動静をしっかり見守りたいと思います。

　写真は都内カフェにて。それでは皆様、素敵な１週間をお過ごしください！

みなさんお元気ですか？毎週月曜更新の薬新カフェ。今回は明日22日（火）にさせていたさきます。遅れて申し訳ございません。よろしくお願いいたします。

　みなさん、お元気ですか？本格的な梅雨入りを迎え、しばらくジメジメした日が続きそうです。当然、曇り空なんですが、この時期は暖房も冷房もいらず、窓を開けているといい風が入ってくる。私は、嫌いじゃないです。

　さて医療用医薬品の保険薬価（医療保険での支払い価格）改定。22年４月実施に向けた議論がこれから本格化します。で、意外にも全く問題にならないのが、大手４大医薬品卸の入札談合。今月末には有罪判決が下る見通しですが、薬価と絡めた議論はほとんどなされていない。

　前々回のコラムでも書きましたが、保険薬価は、卸が医療機関に納入した価格（市場実勢価）を基に決めているので、もし卸が談合で納入価を決めているとしたら、保険薬価の信頼性も歪んでいることになります。卸関係者の裁判での発言を聞いていると「長年の慣習」とのことで、たまたま局地的に不正が行われていたということではなさそうです。広く常態化している可能性もうかがわれます。なんでこんなことになっているのか？？？？様々な理由が考えられますが、卸に医薬品を売り渡す製薬企業も真剣に考え、改善策を講ずるべきだと思います。また、もし改善できないのであれば、市場実勢価に基づく薬価改定ルールを根底から問い直さなければならない。しかし、いまのところ日本製薬団体連合会も日本製薬工業協会も静観。まったく動く気配はない。果たしてこれでいいのでしょうか？モヤモヤした気持ちが収まらない今日この頃です。

　写真は散策中に出会った紫陽花。１年に１度、優しく美しい姿を見せてくれます。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください！

 　バイオジェンとエーザイが開発していたアルツハーマー型認知症（ＡＤ）治療薬が日本時間８日、米FDAに承認されました。一度は開発中止（19年３月）になりましたが、ＦＤＡとの再協議で申請にこぎ着け（20年８月）、今回みごと承認。過去に例がない。快挙です。【経緯は前号参照】

　しかし、この薬を実臨床でどう育てていくか。これからが大事です。開発段階のデータを見た専門家の中には、承認に批判的な意見もあったことを忘れるべきではないでしょう。

米バイオジェン研究所・抗体研究風景（バイオジェン提供）

　そもそも脳内の神経細胞の働きはまだまだわからないことだらけ。

　私たちの脳内には年をとるごとにアミロイドβというたんぱく質が溜まっていきます。また、神経細胞も徐々に死んでいきます。何がどう作用してそうなっているか。超ミクロの世界で全容は解明されていません。そんな中でのＡＤ治療薬開発なのです。

　まだ生きている脳内神経細胞の働きを良くして認知機能の低下速度を遅らせるのが、アリセプトでした。ＡＤという疾患そのものに向き合って改善する薬ではなく、ネガティブな症状を可能な限り抑える。いわば対処療法的な薬です。一方、今回承認されたアデユカヌマブは、脳内に蓄積したアミロイドβを除去する作用があります。「アミロイドβの蓄積と、ＡＤの発症、進行には関連性がある」というのが定説なので、アデユカヌマブはＡＤという疾患そのものに向き合って症状を改善する初めての薬（疾患修飾薬）ということになります。ただ、どこまで効果があるのか。。。。まだ断定はできません。

　今回承認されたのですから、ＦＤＡはアリセプトと同等以上の進行抑制効果はあると、認めたわけだけれども、臨床現場で広く使われるようになって、それを裏付けることができるか？脳血管に作用するので、勿論、副作用もある。どかどか使えばいいってもんじゃない。慎重に使用すべきでしょう。

　厳しい難関、ハードルを乗り越え新薬を世に出したバイオジェンとエーザイには敬意を表したい。しかし、この薬をどう育てるか。。。これからが「企業品位」の見せ所だと。。筆者はそう考えます。

　みなさん、お元気ですか？緊急事態再延長も１週間が経過し、20日まであと２週間。なんとか落ち着いてほしいものです。

　さて米国で申請中のエーザイとバイオジェンが開発している認知症治療薬アデュカヌマブ。本日７日にＦＤＡが可否を公表する予定です。先進国はどこも高齢化を迎え、アルツハイマー型認知症の患者が増加。クオリティ・オブ・ライフ（生活の質）が著しく減少し、介助支援も必要なので、社会的コストの面でも課題になっております。

米バイオジェン研究所・抗体研究風景（バイオジェン提供）

　しかし、これまで世に出ている医薬品はエーザイが開発したアリセプトしかないのです。しかもアリセプトの効果は「進行抑制」（認知機能の低下を遅らせる）。「治療」（認知機能を上げるまたは改善する）はできないのです。一方、いま開発を進めているアデュカヌマブはまさに「治療」効果を前提に開発、申請している新薬で、もしＦＤＡが承認したら、世界的に爆発ヒットすること間違いなしです。ピーク時の売上高はアリセプトの３０００億円を優に超えると言われています。

　ただ、このアデュカヌマブ。試験段階（15～18年にかけて実施）で紆余曲折がありました。試験のプロトコル（試験の設計図で、通常は試験が終わるまで固定する）を何度も変更、患者のメリットを考え、途中で最高用量を投与する患者数を増やしたりしています。

 　ＦＤＡの専門家委員会は、18年12月、中間解析段階の試験データを見て「ああ、この感じだとこのまま続けてもいい結果は出ないね。やめた方がいいよ」と提言、それを受けバイオジェン、エーザイも19年３月に試験を中止しました。

　しかし、バイオジェン、エーザイが中止後、試験データをよくよく吟味すると、「まだ希望の光は完全に消えていない！」と確証するに至ったのです。試験は２本走らせていたのですが、１本は失敗、ところが、もう１本はうまく行きそうな傾向が出ていたのです。最高投与量患者の数の違い（途中でプロトコルを変更したから違いが出た）が、２つの試験結果に相違を及ぼしたとされます。メーカー側は、はじめから終わりまで、２本とも最高投与量で試験をやっていたらいい結果が出ていたのではないかと。そう考えるに至ったのです。

　そこでバイオジェンがＦＤＡに掛け合って事情を説明、ＦＤＡも「うーん。それならまあ申請してもいいだろう。いま認知症治療薬は全然ないし、みんな困ってるからね。。。」と言うことで、申請を受け付けたのです。しかし、審査に大きな影響を及ぼすＦＤＡの専門家委員会からは「このデータでは承認するわけにはいかない」と批判的な意見が出ています。それでも患者、国民は喜ぶだろうなあと思っていたのですが、米消費者団体は「科学的に効果が証明されていない。財政影響も大きい」と反対しています。

　そんな寒風吹き荒ぶ中でのＦＤＡ裁定。果たして、どんな結果となるか。。。。

　米国との時間差は１３時間で日本の方が早い。ＦＤＡの審査結果は早ければ日本時間８日未明、遅くとも午後には出るのではないでしょうか。

　それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください！

　みなさん、お元気ですか？緊急事態宣言の延長で、まだしばらく息苦しい日々が続きますが、なんとか乗り越えましょう！

　さて先週５月２８日、一般社団法人新時代戦略研究所（ＩＮＥＳ）がドラスティックな薬価制度改革案を公表しました！！！端的に言うと、薬剤費（医療保険で支払う全医療用医薬品の金額）の伸びを経済成長率の伸びの範囲内に抑えるー。言い方を変えると、薬剤費の伸び率に上限を設定し、個々の医薬品価格は、全体の伸び率を勘案して設定するー。そんな内容です。伸び率の配分は画期的新薬に多く、特許が切れた医薬品には少なくするようにします。

　伸び率に上限を設けるということだけに着目すれば、製薬業界にとってネガティブですが、画期的新薬がこれまでより高く評価される可能性があるという点でポジティブな面もあります。

　まとめたのは薬価制度に詳しい小黒一正氏（法政大経済学部教授）、菅原琢磨氏（同）、土居丈朗氏（慶応大経済学部教授）、別所俊一郎氏（東大大学院教授）など６人の学識経験者からなるＩＮＥＳの研究会です。協賛企業にＭＳＤ，武田薬品、ノバルティスファーマ、ファイザー、マルホの5社が名を連ねています。ただ、日本製薬工業協会は74社。協賛企業はほんの一握りでしかありません。今後、各社がどんな反応を示すか注目です。

　医療用医薬品の費用は医療保険財政から支払われるのですが、その価格は定期的に引き下げられます。それでも画期的な新薬が次々に登場、加えて特許が切れた古い医薬品もそれなりに使用されるので、高齢化とともに薬剤費は大きくなる一方です。そのため政府は、薬剤費全体を下げる新ルールをたびたび導入して個別医薬品の価格を叩いてきました。しかし、新ルールは付け焼刃でしかなく、しかもそれができては修正、またできては修正を繰り返すので、製薬企業各社は「収益の先行きが読めない。これでは事業計画が立たない」と批判。薬価制度そのものも複雑になり、とても分かりにくくなってしまいました。

　「薬価制度の抜本改革が必要だ！！！」。もう何十年も前から言われていることです。しかし、これまでは微修正を繰り返すのみ。名ばかりの抜本改革でした。今回、ＩＮＥＳの研究会がまとめた改革案は、薬剤費、すなわち財政のあり方そのものに踏み込んでおり、膠着気味の抜本改革論議に一石を投じた格好です。

　今後、この改革案は政官業を巻き込み、様々な議論がなされるでしょう。

　写真はとあるお寺の池で。景気の良い金色の鯉が悠然と泳いでいて優雅な気持ちに浸れます。それでは皆様！素敵な一週間をお過ごしください！

　みなさん、お元気ですか？コロナの感染拡大、緊急事態宣言で記者会見も取材も、ほとんどリモート。すっかり「おこもり電脳記者」と化してしまった今日この頃です。

　さて今回のパンデミックで、あらゆる領域でＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）が進展しています。感染症ですから、その対策は「非接触」が望ましい。ＤＸが進展するのは当然のことです。しかし、何をどこまで進めるべきか。。。。デジタル技術活用のメリットはわかるが、そこに思わぬ副作用が潜んでいやしまいか。デジタルに疎い私には、まったくわからない。

　せっせ、せっせとリモートのアプリをＰＣや、スマホに取り込んでいますが、登録した場合、また活用した場合、そのデータはどこに行って、どう使われるのか。登録の際、細かい文章を書いた同意書みたいなのが出てくるのですが、そんなんイチイチ読んでられない（スピード社会ですからね）。そのたびに不気味な気持ちがよぎります。しかし、人間はすぐに慣れる。日々の喧騒に紛れて、そのうち麻痺し、不気味さも薄れていくでしょう。

　カナダのジャーナリスト、ナオミ・クライン氏が数年前に出版した著書で、戦争や災害など社会が非常事態を迎えると、政府が平時にはできなかった管理、監視体制強化に乗り出し、一部の巨大企業が有利になる政策を打つことが多々あると警鐘を鳴らしていました。

　デジタル技術活用による感染症対策は今、必至であることは論を待ちません。しかし、技術の中身、システムの流れがあまりに複雑で難解。もしかしたらもう政府も、大企業もすべてを掌握することは不可能になっているかもしれません。

　人工知能（ＡＩ）が人間の知能を超える、いわゆるシンギラリティ（技術的特異点）が将来、起こるか、起こらないか。そんな論議が、ここ10年来、識者間で活発に行われてきたわけですが、それ以前にモノとインターネットをつなぐＩＯＴが急速に進展し、私たちが、それを当然のように使っている今、シンギラリティが起ころうが起こるまいが、すでにデジタル技術は、人間が制御できないところまで複雑に絡み合っている気がします。

　コロナ禍で鬱屈する中、デジタル技術を活用しているうちに、人の思考や、交流までデジタルのように無味乾燥化し、情緒、情感がすり減っていくようなら、それもＤＸの副作用ではないでしょうか。。。。そんな風な憂いを感じる今日この頃です。

　ただ、最近、デジタルネイティブの20代の若者が「スマホもＳＮＳは必需品だけど、時にめんどくさい。スマホもＳＮＳもない世界。そんな世界も経験してみたかったなあ」とつぶやいているのを聞いて、なんだか、優越感を感じ、少しうれしくなりました。つくづく自分は昭和のおっさんだなあと再認識しました(笑)。

　写真は、三省堂書店の喫茶店で。。。それではみなさま、素敵な一週間をお過ごしください。