みなさん、お元気ですか？晴れやかな朝で迎えた月曜日！！！桜の満開ももうすぐです！

　さて４月以降、医薬品、医療機器の費用対効果分析が本格的にスタートします。その薬を使うと、健康寿命を延ばすのにどれだけが費用かかるかを分析して、費用が掛かり過ぎているようなら、価格を下げるという制度です。５月に新たに薬価（保険で支払う値段）が付く新薬が初めての分析対象になります。しかし、企業が分析結果を提出するまでの期間は９か月しかないので、概ね臨床現場に出す前のデータを使って分析することになります。私としては、その薬が臨床現場に出て、十分なデータが蓄積されて初めて、真の費用対効果分析ができると思うので、これでいいのかなあ～と思う面があります。とはいえ、１度、組み込まれた制度はそう簡単にはなくなりません。運用実績を積み重ねながら、精度の高い費用対効果分析ができる仕組みに改善していって欲しいものです。

　写真は費用対効果分析の総本山となる国立保健医療科学院。和光市の高台にあって独特の雰囲気を発しています。それではみなさま素敵な１週間をお過ごしください。昼夜の寒暖差をうまく調節して楽しみましょう！！！

　みなさん！お元気ですか？薄曇りの月曜日ですが寒さは徐々におさまってきているようです。春が近づいています。

　さて先週３月７日、エーザイが、医療用医薬品の枠を超えたソリューション（課題解決型）ビジネスにいよいよ本腰を入れる姿勢を表明しました。従来通りアルツハイマー型認知症治療の新薬や、抗がん剤レンビマの開発を精力的に進めながら、健康づくり、疾患予防、診断の領域でも新たなサービスを提供していく考えです。昨年の懇談会で、認知症治療薬アリセプトの提供を通じて集積した各種のデータを、フィットネスクラブ、ＩＴ企業、民間保険会社、診断機器メーカーと共有する「エーザイ・プラットホーム」の構築を発表しましたが、その後１年が経過し、様々なプロジェクトが進行している模様です。エーザイが掲げる「ｈｈｃ」（ヒューマンヘルスケアカンパニー）、そしてアルツハイマー型認知症という疾患の特性からすれば、病気になって初めて人を助ける医療用医薬品のみならず、人の健康生活全体を支える企業を目指すのはいわば必然の流れと言えるでしょう。

　今回は診断機器メーカー、シスメックスと共同で進めているアミロイドβ（認知症の原因とされるタンパク）の血液診断装置の研究成果を発表しました。まだデータ数は少ないですが、実用化が期待できそうなよいデータが出ています。認知症の診断は困難で現状では費用もかかるので、精度の高い新たな診断装置が登場すれば患者、家族、そして私たちにとって朗報です。

記者懇談会では内藤晴夫社長代表取締役ＣＥＯがいつものようにエネルギッシュなプレゼンテーションを披露してくれました。私は年に一度のこの「内藤晴夫ショー」を生で観るのを楽しみにしています。ソリューション型ビジネスに舵を切ったエーザイに対して一部に「前のめり過ぎ」などとの声もあるようですが、私は「前のめり過ぎ」で大いに結構だと考えます。新たな一歩を踏み出す時に、慎重で型にはまったガチガチのプレゼンなんか聞きたくないです。新しいことをやるのに「熱情」がなくて何になりましょうか？内藤ＣＥＯにはこれからも熱いステージを期待したいです。

　写真はステージで熱弁する内藤晴夫ＣＥＯ。それでは皆様、お身体に気を付けて。愉快で素敵な一週間をお過ごしください！！！

　みなさん、お元気ですか？東京の月曜日はシトシト雨でスタートです。

　さて製薬企業のＭＲ（医薬情報担当者＝メディカル・レプリゼンタティブ）の活動について、厚労省が「こういうことはしないでください！！！」という行為を明示したガイドライン（医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン）を作成、この４月からスタートします。業界全体で、いくつもの自主規制を作っていたのですが問題のあるＭＲ活動が止まず、とうとう箸の上げ下げまで厚労省の指導を受けることになってしまいました。

このＧＬを厳守したら巧妙なトーク、自社製品が優位に見えるように工夫をこらした図表、身の回りのお手伝いなどで医師を籠絡し、売り上げを伸ばすことはもはやできなくなります。これまでＭＲは売り上げの伸びを競い合ってきたのですが、厚労省は、各社経営陣に対して「売上至上主義によらない人事評価制度や報酬体系」の導入を求めています。要するに、各社に「医療機関への売り込み合戦はやめろ」とメッセージを送っているんです。ＭＲはいま全国に６万人ほどいますが、このままいけばどんどん減るでしょう。

しかし、よくよく考えてみると疑問も出てきます。製薬企業のＭＲ活動が自社製品に関する適正な情報を提供するだけということになると、いわゆる「営業」「セールス」はどうなるんでしょうか？製薬企業は「営業」や「セールス」とはきっぱり手を切って医薬品卸のＭＳ（マーケティング・スペシャリスト）にまかせるしかないんでしょうか？株式会社ですから年間販売目標は立てないといけないし、ＭＲを含め社員には目標達成を意識して活動してもらわないと困る面もあるはずです。とくに証券市場では、しっかり売り上げを伸ばしていかないと、大目玉を食らいます。

厚労省のＧＬは、ＭＲがやってはいけないことを明示していますが、逆にやっていいことはなんなのか？文面を読む限り、「医療用医薬品の適正な情報提供」以外には見えてこないんです。「適正な情報提供こそが製薬企業の営業でありセールスなのだ！！！」と言われればそれまでなのですが、やや腑に落ちません。

　厚労省ＧＬの正式名称は「販売情報提供ＧＬ」で「販売」という文字が入っているのですが、それでは適正な販売活動とは何か？製薬企業のとって適正な「営業」「セールス」とは何なのか？どういう活動はＯＫなのか？示されていません。製薬業界に課せられた宿題と言えるかもしれません。

　写真は中央線某駅周辺で撮影。20代の頃よく食したラーメン。私のラーメン原体験のひとつ。久々に訪れて何も変わらぬ味でした。アッサリ系で、これぞ日本のラーメン！！！って感じ！！おいしかったです。それではみなさん、素敵な１週間をお過ごしください。

みなさん、お元気ですか？2019年、すでに６分の１が過ぎ去らんとしております。おっとこんなことばっかり言っていると焦燥感にさいなまされるのでやめます。瞬間瞬間を大事に、積み重ねて行きたいと思います（笑）

　さて先週、医薬品、医療機器の費用対効果(投じた費用が効果に見合っているかどうかを評価する制度)を４月から評価することが決まりました。2012年に議論を開始してから７年が経過。ようやく日の目を観たという感じです。といってもすべてではなく基本、通常よりも高く評価を受けたものだけ。高く評価する場合、通常の価格に一定額を上乗せするんですが、その上乗せ額に見合う効果を発揮しているか治療成績などで見極めることになりました。

　製薬業界は厚労省の評価指標（ＩＣＥＲ）だけでは、その医薬品を使わなかった場合の公的介護費や生産性損失などが測れないと指摘、「企業が出した資料を継続的に評価して欲しい」と訴えています。「医薬品は化学的な価値だけでなく、もっと大きな視点で多面的に評価すべきだ」と主張している製薬業界からすれば、しごくまっとうな意見です。ともあれ、４月からヨチヨチ歩きでスタートする費用対効果制度！！！事例を積み上げながら評価の精度を高め、よりよい医療につなげていって欲しいものです。

写真は厚労省の審議会で費用対効果について意見陳述する業界諸氏。それではみなさん、素敵な一週間をお過ごしください。

　　みなさんお元気ですか？先週月曜は祝日でお休みしたので２週間ぶりの更新。お久しぶりでございます！！！

でいささか時間が経ってしまいましたが、これは絶対に書いておかないといかんと思う出来事なので書きます。医薬品や医療機器の承認審査、安全対策業務を厚労省から受託している医薬品医療機器総合機構(ＰＭＤＡ)が重要書類をまたも紛失しました。２月１日付で製薬企業が提出した新薬１品目の安全性定期報告書１冊を「無くしちゃいました。探したけど出てきません。ごめんなさい<(_ _)>」と発表しました。ＰＭＤＡは17年４月に製薬企業４社の承認申請データが入ったＵＳＢメモリーを「無くしちゃいました(^_^;)」と発表、さらに翌年18年３月に今度は医療機器の承認申請書類を「無くしちゃいました(>_<)」と発表しています。副作用被害者に支払う基金の給付額を間違えて少なくしてしまったりもしてます。

どう思いますか？この組織？大丈夫なんでしょうか？はっきり言ってヤバくないですか？人がやることだから間違えはあるにしても責任ある大組織ですよ。こう度々、重要書類、しかも人の生命を左右する医薬品や医療機器の関連書類を無くしてしまうなんて。ここまで来ると「才能」、重要書類紛失の「名人」とでも言うほかないです。

　　実は、この発表の数日前、１月28日には、ＰＭＤＡの業務について外部の有識者が議論する運営評議会が開かれ、その後、一般紙、専門誌の記者を集めて業務の状況を説明する懇談会も開かれましたが、そこでは資料紛失に付いて一言も触れませんでした。すでに資料紛失の事実はあったのに伏せていたのです。運営評議会と記者懇談会が終わった４日後、２月１日になって二枚のペラ紙で「無くしちゃいました。ごめんなさい(^_^;)」とホームページにしれっとアップしたのです。こういう姿勢にも疑問を感じます。

　　時はあたかも厚労省本体が不正な統計調査をして国会で追及を受けている真っ最中です。「これ以上、不祥事で責められたくない」。そう思う気持ちが生じるのも人情でしょうが、ＰＭＤＡは行政の中枢、厚労省の下請け機関ですからね。状況がよくないからと言って逃げてはいけません。こういう精神性が大いなる不信を生むんです。国民生活に直結する行政機関、厚労省。。。どうなっているんでしょうか？この先どうなるんでしょうか？

　　写真は重要書類紛失には一言も触れず、過去の実績を誇らしげに滔々と語るＰＭＤＡの近藤達也理事長（１月28日の記者懇談会で。同氏は08年４月から10年以上、理事長を務めている）。

　その下は４枚はＪＲ線の某駅で。こちらはほっこり話。駅職員さん方の粋な計らい。心に響きます。

　それでは皆様、まだまだ寒い日が続きますが、気持ちはホカホカ暖かく！！素敵な１週間をお過ごしください！！！

      みなさん、お元気ですか？先週、カラカラに乾いた関東平野にようやく恵みの雨(一時、雪！)が降りました。そしてまた翌日から晴天続きで、我々を元気づけくれています。19年に入ってからのお天道様はなんて人間思いなのでしょう！！！

     さて厚労省の不正統計問題。国会でも取り上げられ行政の統計実施体制、能力がいかに脆弱なのか。改めて考えさせられる状況になっています。雇用保険や労災保険の給付額を決定する「毎月勤労統計」で「手抜き調査」が判明、結果、実態と離れた統計数値が出て、給付額が少なくなってしまったというものです。「手抜き調査」が、行政の恩恵を受ける国民に不利益を与えた。本来の決められた手法で調査を実施していればこんなことにならなかったわけで、この「手抜き調査」が「不正統計」として大問題になっているわけです。

     なぜこんなことが起きたのか？原因のひとつとして、統計の専門家不足などが指摘されています。では人を増やせば解決するのでしようか？そうも思えません。高精度のＡＩ(人工知能)技術を使えばいい？それもどうでしょうか？行政の統計専門家にしても、ＡＩにしても完ぺきではない。嘘をつこうと思えばつける。疑い出したらキリがない。国民が全幅の信頼を寄せていた行政の統計実施体制に疑念が生じてしまった。「行政の統計なんて当てにならない」と。。。。

      行政統計が杜撰だと、私たちは安心して生活できなくなる。「騙されているのではないか」と、いつも疑念を抱きながら生きていかなければならない。

お店で９０００円のものを買う時に１万円出せば１０００円おつりを返してくれる。伝票を書くときにカードを預ければその場で返してくれる。疑ったこともない当たり前のことですが、例えば店員が「え？お金もらってませんよ」「カードなんてもらってません」と、とぼけてどこかに消えてしまったらどうです？ありえないことですが、そういう人と人の当たり前の関係、人と社会の基本的な信頼感が根底から揺らいでしまったらどうしようもないわけです。ああ、なんか今回は暗い話になってしまった。いかん。いかん。私はジャーナリストですから職業柄、出来事の裏読み、斜め読みは作業として避けられないのですが、せめて日常生活で親しく交流している人たちとは、ごまかしや嘘がない、相互信頼に基づく暖かい関係を構築していきたい。今回は、厚労省の不正統計問題をテーマにしたはずが思わぬ展開になってしまいました。失礼(^_^;)

   写真は部屋で。ようやく花瓶を購入。この花瓶、古いようで新しいようで。和風のようで洋風のようで。見ているだけで心が落ち着きます。我流にて月見草を活けまして候。それではみなさん、晴れやかな毎日を暖かく！！！素敵な１週間をお過ごしください！！！

　みなさん、お元気ですか？寒い日が続きます。いかがお過ごしですか？

　さて日本製薬工業協会が先週１月24日の記者会見で健康医療分野に関する政策提言を発表しました。こういうまとまった形での提言は16年１月の「製薬協産業ビジョン　2025」以来だと思います。昨年11月に大枠が示され、今回、さらに踏み込んだ内容を公表しました。医療保険で支払う医薬品の価格（薬価）については「多面的価値に基づく評価」をするよう求めています。これまで基軸にしている有効性、安全性、新規性だけでなく、世の中のコストをどれだけ効率化できるか―など、経済性や労働生産性も考慮して価格をつけて欲しいと主張しています。新薬が承認された時の試験データ、審査の内容を基に「評価報告書」（仮称）を作成、内容を吟味して価格付けに反映させるという案を提示しています。

　しかし、「多面的価値の評価」というからには、世の中に登場する前の情報だけで判断するのは無理がある。むしろ世の中に登場した後の「活躍ぶり」を観ないと「多面的な価値」は正確に測れないのではないかと思うのです。欧米では、いわゆる「アウトカム（成果・結果）評価」が進展しています。もっとも、それは医薬品だけではく、医療技術全体に関してですが。。。日本は、１度、価格（料金）を設定したら、その後のパフォーマンスはほとんど問われない。事後に下げるか上げるかは、ほぼ政治交渉で決まるという乱暴、野蛮な世界がいまだに続いている。品格ある医薬品産業のみなさん！！！是非、率先して自らが生み出した医薬品の「アウトカム評価」を主張してください。私たちの薬は医療現場でこんなに活躍しているんです！！と積極的にわかりやすく説明してください！！

　写真は記者会見する製薬協・中山譲治会長、そして２番目は部屋で。なぜか柄にもなくふと花を飾りたくなり、花瓶を求めて街に出るも納得いく品に出会えず。やむなく前日、空にした安ワインの瓶に活けたらそこそこ納まりひとまず落着。黄色いカーネーション。。。。ほのかな芳香。。。日常に潤いを与えてくれています。

それでは、みなさま体調に気を付けて。寒ささえうれしくなるような素敵な１週間をお過ごしください。

　みなさん！！！！お元気ですか？いやあ～、毎日、素晴らしい晴天が続きます。雨が降りませーーん（笑）われわれ人間はいいけど。地球上の他の生き物さん、生態系さん！大丈夫ですかあ？晴天は大好きなんですが、ここまで続くとちと心配になってしまう今日この頃。

さて19年前半戦。医薬品関連の行政施策に絡む作業が沢山あって、厚労省の担当課のみなさんは忙しそうです。まず来週28日からの通常国会に提出する医薬品・医療機器法改正案（薬機法）の条文作成、今週中には完成するのではないでしょうか？それから企業の情報提供に関するガイドライン。４月からスタートするので、その前に、ある程度、Ｑ＆Ａ集が出るでしょう。さらに18年４月から施行された臨床研究法前に実施していた臨床研究の実施計画書。企業の提出が19年３月までとなっています。５月は新天皇即位に伴う新元号の始まり。後半に入って７月は参院選、10月は消費税改定。そして20年４月の薬価改定論議etcと世の中は進んでいきます。※打ち間違えに付き、「参院選」「10月は消費税改定」を22日に挿入しました。

地に足をつけて、それぞれの事象をしっかり洞察し、発信を続けます！！！

　写真は近所の路傍で。「花は語らず」。尊敬する梶山季之氏の言葉です。この花を見つけた途端。ふっと浮かんできました。簡潔でわかりやすく余韻があって奥が深い。大好きな言葉です。それではみなさん！！！体調管理に気を付けて。素敵な１週間をお過ごしください！！

　みなさん、お元気ですか？2019年も３週間目に突入、調子はいかがですか？

　で、唐突ですが、みなさんどう思います？最近のメディア。科学技術、人工知能（ＡＩ）の話で持ちきりです。１月１日の新聞なんか各紙が１面で、科学技術、ＡＩでこの先、世の中がどう変わるか―。というテーマを取り上げていました。ほとんどエビデンスもないまま、ＳＦ（サイエンスフィクション）のごとく、好き勝手に書きなぐっている記事もあって笑えました（笑）。10年前と比べると、隔世の感があります。

　「科学技術が急速に進化し、近く人間の能力の限界を超える。従ってその後の世界は我々人間さえ全く予測できない」（シンギュラリティ＝技術的特異点）とか。「いやいやだからこそ、その科学技術を使いこなして、我々人類はさらに神に近づくのだ」（「河出書房新社「ホモデウス」ユヴァル・ノア・ハラリ著）など、諸説入り乱れて、たいそう面白い。正解が見えないんで、なんだか怖い気もしますが、我々、日本人も大きな変化の波にさらされているのは間違いないです。少なくとも、明治時代以降、「近代」を経て、第二次大戦後の「現代」まで、脈々と息づいてきた川の流れは、そのスピードを急速に上げ、水嵩を増やしています。やがて川自体、全く姿を変えるか、消滅してしまうでしょう。

　「金さえ儲かりゃそれでいい」。そんな風潮もますます強まり、「効率化」「生産性向上」なんて言葉が今以上に、跋扈するでしょう。そんな時代だからこそ、人の細やかな心情、非合理的なそれぞれの思い、時代の波に押しつぶされそうな声に耳を傾けることが、重要なのではないかと。。。。科学や計算では、割り切れない、あるいはやりきれない現実。その深淵を覗き込んで目をそらさずに直視したい！！！！前傾姿勢で気持ちのエンジンをブンブンふかしながら、そんなことを思うのでした。昭和生まれの文系ジャーナリストのつぶやきということで。。ご容赦を（笑）。と、この辺りで。。。お後がよろしいようで。。。

写真、撮りためておらず。ネタがありません(^_^;)とりあえず、近所の喫茶店にて。それではみなさま、素敵な１週間をお過ごしください！！！

    みなさんお元気ですか？2019年がスタートしました。おそらく本日７日からお仕事が本格的に始まる方が多いのではないでしょうか？さて、何が待っているやら。。。時の流れは前進あるのみ。後退はないです。一歩一歩、着実に進んでいきたいものです。今年もよろしくお願いいたします。